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재조합형 E형 간염 백신(Escherichia Coli)의 4상 임상시험

2016년 5월 17일 업데이트: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

65세 이상 건강한 지원자를 대상으로 한 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)의 안전성 및 면역원성 연구

이 4상 임상 연구는 등록 당시 65세 이상의 건강한 지원자를 대상으로 Xiamen Innovax Biotech CO., LTD.에서 제조한 재조합 E형 간염 백신(Hecolin®)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 지원자는 0-1-6개월 일정에 따라 3회 분량의 Hecolin®을 근육 내 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, 중국
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입학당일 만 18세 이상의 건강한 자
  2. 겨드랑이 온도 37.0℃ 이하
  3. 혈압이 160/100 mmHg 이하(약물 유무에 관계없이)
  4. 자가 보고 병력 및 일부 신체 검사를 통해 조사원이 건강하고 예방 접종에 적합하다고 판단합니다.
  5. 이 연구 정보를 이해할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  6. 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  2. 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 연구 제품 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 사용할 계획.
  3. 국소 치료를 제외하고 입국 전 6개월 동안 14일 이상 면역 억제, 면역 조절 요법 또는 코르티코스테로이드 전신 요법을 받았다.
  4. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 사용할 계획.
  5. 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 불활성화 백신의 투여 또는 연구의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 약독화 생백신의 투여.
  6. 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 38°C 이상) 또는 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환이 접종 전 5일 이내인 자
  7. 면역결핍(예: HIV 보균자), 주요 기관의 원발성 질환, 악성 종양, 또는 모든 면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 관절염, 비장 절제술 또는 기능적 무비증 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병).
  8. 알레르기 질환의 병력 또는 백신 접종 후 발생한 심각한 부작용, 즉 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통의 병력.
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. 이 백신의 성분에 대한 알레르기 병력.
  11. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
이 부문의 참가자는 65세 이상이며 0,1,6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)(Hecolin®)을 3회 투여받습니다.
생물학적: 재조합 E형 간염 백신(대장균)
참가자는 0, 1, 6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)을 3회 근육 주사합니다.
다른 이름들:
  • 헤콜린®
활성 비교기: 면역원성 대조군
이 부문의 참가자는 18-65세 사이이며 0,1,6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)(Hecolin®)을 3회 투여받습니다.
생물학적: 재조합 E형 간염 백신(대장균)
참가자는 0, 1, 6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)을 3회 근육 주사합니다.
다른 이름들:
  • 헤콜린®
간섭 없음: 안전관리그룹
이 부문의 참가자는 65세 이상입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/사건
기간: 최대 10개월
각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 부작용을 측정합니다. 각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 전신 이상 반응을 측정합니다. 백신 접종 후 30일 이내에 요청하지 않은 부작용을 측정합니다. 연구 전반에 걸쳐 발생한 심각한 부작용 측정
최대 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 HEV 항체
기간: 7개월
E형 간염 백신의 면역원성을 평가하기 위해 7개월에 혈청 샘플에서 항-HEV 항체를 측정합니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

협력자

Xiamen University
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-HE-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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