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重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)Ⅳ期临床试验

2016年5月17日 更新者:Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)在 65 岁以上健康志愿者中的安全性和免疫原性研究

本IV期临床研究旨在评估厦门英诺华生物科技有限公司生产的重组戊型肝炎疫苗(Hecolin®)在入组时年龄超过65岁的健康志愿者中的安全性和免疫原性。 研究志愿者将根据 0-1-6 个月的时间表接受 3 剂 Hecolin® 肌肉注射。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入组当日年满18周岁身体健康者
  2. 腋温低于37.0℃
  3. 血压不高于160/100 mmHg(服用或不服用任何药物)
  4. 研究人员通过自我报告的病史和一些身体检查判断为健康且有资格接种疫苗。
  5. 能够理解本学习信息并愿意遵守所有学习要求。
  6. 愿意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 在研究期间参加过任何其他临床试验。
  2. 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究产品或未注册产品(药物或疫苗)或计划在研究期间使用。
  3. 入组前6个月内接受免疫抑制、免疫调节治疗或皮质类固醇全身治疗14天以上,局部治疗除外。
  4. 在研究疫苗首次给药前 3 个月内使用任何免疫球蛋白或血液制品,或计划在研究期间使用。
  5. 在研究第一次给药前 14 天内接种过任何灭活疫苗,或在研究首次给药前 21 天内接种过减毒活疫苗。
  6. 接种疫苗前 3 天内发烧(腋温超过 38°C)或患有需要全身抗生素或抗病毒治疗的急性疾病。
  7. 免疫缺陷(如HIV携带者)、重要脏器原发疾病、恶性肿瘤等 任何免疫疾病(如系统性红斑狼疮、贫血性关节炎、脾切除术或功能性无脾或其他可能影响免疫反应的疾病)。
  8. 过敏性疾病史或接种疫苗后发生严重不良事件史,即过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛。
  9. 怀孕或哺乳
  10. 对该疫苗的任何成分有过敏史。
  11. 研究者判断可能影响个体遵守方案或签署知情同意书能力的其他医学、心理、社会或职业因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
该组的参与者年龄超过 65 岁,将在 1、6 个月时接受三剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)(Hecolin®)。
参与者将在第 0、1、6 个月时肌肉注射 3 剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)。
其他名称:
  • Hecolin®
有源比较器:免疫原性对照组
该组的参与者年龄在 18-65 岁之间,将在 1、6 个月时接受三剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)(Hecolin®)。
参与者将在第 0、1、6 个月时肌肉注射 3 剂重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)。
其他名称:
  • Hecolin®
无干预:安全控制小组
这支队伍的参与者年龄超过 65 岁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应/事件
大体时间:长达 10 个月
每次接种后 7 天内测量征求的局部不良反应;每次接种疫苗后 7 天内测量征求的系统不良反应;在接种疫苗后 30 天内测量未经请求的不良反应;测量整个研究期间发生的严重不良事件
长达 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗HEV抗体
大体时间:7个月
在 7 个月时测量血清样本中的抗 HEV 抗体,以评估戊型肝炎疫苗的免疫原性。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月17日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

戊型肝炎的临床试验

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