En klinisk fase Ⅳ studie av den rekombinante hepatitt E-vaksinen (Escherichia Coli)

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer over 18 år på innmeldingsdagen
2. Akseltemperaturen er under 37,0 ℃
3. Blodtrykket er ikke høyere enn 160/100 mmHg (med eller uten medisin)
4. Bedømt som frisk og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en selvrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser.
5. Er i stand til å forstå denne studieinformasjonen og er villig til å overholde alle studiekrav.
6. Villig til å delta i denne studien og signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltok i alle andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
2. Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden.
3. Fikk immunsupprimert, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 14 dager i løpet av 6 måneder før innreise, unntatt lokal behandling.
4. Administrering av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksinen, eller planlegger bruk i løpet av studieperioden.
5. Administrering av alle inaktiverte vaksiner innen 14 dager før den første dosen av studien eller svekkede levende vaksiner innen 21 dager før den første dosen av studien.
6. Hadde feber (aksillær temperatur over 38°C) innen 3 dager eller akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 5 dager før vaksinasjon.
7. Immunsvikt (som HIV-bærere), primær sykdom i viktige organer, ondartet svulst, .eller enhver immunsykdom (som systemisk lupus erythematosus, artritt pauperum, splenektomi eller funksjonell aspleni eller annen sykdom som kan påvirke immunresponsen).
8. Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige bivirkninger som oppstår etter vaksinasjon, det vil si allergi, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter.
9. Gravid eller ammende
10. Allergisk historie til en hvilken som helst komponent i denne vaksinen.
11. Andre medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som, i henhold til etterforskernes vurdering, kan påvirke individets evne til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket.