A rekombináns hepatitis E vakcina (Escherichia coli) Ⅳ fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 év felettiek a beiratkozás napján
2. A hónalj hőmérséklete 37,0 ℃ alatt van
3. A vérnyomás nem haladja meg a 160/100 Hgmm-t (gyógyszerrel vagy anélkül)
4. A vizsgálatot végzők egészségesnek és oltásra alkalmasnak ítélték az önbeszámoló kórtörténet és néhány fizikális vizsgálat alapján.
5. Képes megérteni ezeket a tanulmányi információkat, és hajlandó megfelelni az összes tanulmányi követelménynek.
6. Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati időszak alatt bármely más klinikai vizsgálatban részt vett.
2. Bármely vizsgálati készítmény vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt használni kívánja.
3. A belépés előtti 6 hónapban több mint 14 napig immunszuppresszált, immunregulációs terápiában vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült, kivéve a helyi kezelést.
4. Bármilyen immunglobulin vagy vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti alkalmazását.
5. Bármilyen inaktivált vakcina beadása a vizsgálat első dózisát megelőző 14 napon belül, vagy legyengített élő vakcina a vizsgálat első dózisát megelőző 21 napon belül.
6. 3 napon belül láza volt (38°C feletti hónaljhőmérséklet), vagy 5 napon belül szisztémás antibiotikumot vagy vírusellenes kezelést igénylő akut betegsége volt az oltás előtt.
7. Immunhiány (például HIV-hordozók), fontos szervek elsődleges betegsége, rosszindulatú daganat, vagy bármilyen immunbetegség (például szisztémás lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomia vagy funkcionális asplenia vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja az immunválaszt).
8. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy súlyos mellékhatások, amelyek az oltást követően fordultak elő, például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom.
9. Terhes vagy szoptató
10. Allergiás anamnézis a vakcina bármely összetevőjére.
11. Egyéb orvosi, pszichológiai, szociális vagy foglalkozási tényezők, amelyek a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatják az egyén azon képességét, hogy betartsa a protokollt vagy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.