Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas Ⅳ prövning av det rekombinanta hepatit E-vaccinet (Escherichia Coli)

17 maj 2016 uppdaterad av: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av rekombinant hepatit E-vaccin (Escherichia coli) hos friska frivilliga över 65 år

Denna kliniska fas IV-studie utformades för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det rekombinanta hepatit E-vaccinet (Hecolin®), tillverkat av Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., hos friska frivilliga i åldern över 65 år vid inskrivningen. Studievolontärerna kommer att få de 3 doserna av Hecolin® som administreras intramuskulärt enligt ett 0-1-6 månaders schema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska personer över 18 år på anmälningsdagen
  2. Axeltemperaturen är lägre än 37,0 ℃
  3. Blodtrycket är inte högre än 160/100 mmHg (med eller utan någon medicin)
  4. Bedömd som frisk och berättigad till vaccination av utredarna genom en självrapporterad sjukdomshistoria och några fysiska undersökningar.
  5. Kunna förstå denna studieinformation och villig att uppfylla alla studiekrav.
  6. Vill gärna delta i denna studie och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltog i någon annan klinisk prövning under studieperioden.
  2. Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerar att använda under studieperioden.
  3. Fick immunsupprimerad, immunreglerande behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer än 14 dagar under de 6 månaderna före inträde, förutom lokal behandling.
  4. Administrering av immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccinet, eller planerar att använda under studieperioden.
  5. Administrering av eventuella inaktiverade vacciner inom 14 dagar före den första dosen av studien eller försvagade levande vacciner inom 21 dagar före den första dosen av studien.
  6. Hade feber (axillär temperatur över 38°C) inom 3 dagar eller akut sjukdom som krävde systemisk antibiotika eller antiviral behandling inom 5 dagar före vaccination.
  7. Immunbrist (som HIV-bärare), primär sjukdom i viktiga organ, maligna tumörer, .eller någon immunsjukdom (såsom systemisk lupus erythematosus, artrit pauperum, splenektomi eller funktionell aspleni eller annan sjukdom som kan påverka immunsvaret).
  8. Anamnes på allergisk sjukdom eller historia av allvarliga biverkningar som inträffat efter vaccination, t.ex. allergi, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor.
  9. Gravid eller ammar
  10. Allergisk historia mot någon komponent i detta vaccin.
  11. Andra medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som, enligt utredarnas bedömning, kan påverka individens förmåga att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i denna arm är över 65 år och skulle få tre doser rekombinant hepatit E-vaccin (Escherichia Coli)(Hecolin®) vid o,1,6 månader.
Biologisk: Rekombinant hepatit E-vaccin (Escherichia coli)
Deltagarna skulle intramuskulärt få 3 doser av rekombinant hepatit E-vaccin (Escherichia Coli) vid 0, 1, 6 månader.
Andra namn:
  • Hecolin®
Aktiv komparator: Immunogenicitetskontrollgrupp
Deltagarna i denna arm är mellan 18-65 år och skulle få tre doser av rekombinant hepatit E-vaccin (Escherichia Coli)(Hecolin®) vid o,1,6 månader.
Biologisk: Rekombinant hepatit E-vaccin (Escherichia coli)
Deltagarna skulle intramuskulärt få 3 doser av rekombinant hepatit E-vaccin (Escherichia Coli) vid 0, 1, 6 månader.
Andra namn:
  • Hecolin®
Inget ingripande: Säkerhetskontrollgrupp
Deltagare i denna arm är över 65 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar/händelser
Tidsram: upp till 10 månader
Mät begärda lokala biverkningar inom 7 dagar efter varje vaccination; Mät efterfrågade systematiska biverkningar inom 7 dagar efter varje vaccination; Mät oönskade biverkningar inom 30 dagar efter vaccination; Mät allvarliga biverkningar inträffade under hela studien
upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HEV-antikropp
Tidsram: 7 månader
Mät anti-HEV-antikroppar i serumprover efter 7 månader för att utvärdera immunogeniciteten hos hepatit E-vaccinet.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Samarbetspartners

Xiamen University
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-HE-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit E

Kliniska prövningar på Rekombinant hepatit E-vaccin (Escherichia coli)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera