Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ⅳ rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli)

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli) u zdrowych ochotników w wieku powyżej 65 lat

To badanie kliniczne fazy IV zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Hecolin®), produkowanej przez firmę Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., u zdrowych ochotników w wieku powyżej 65 lat w momencie włączenia do badania. Ochotnicy biorący udział w badaniu otrzymają 3 dawki Hecolin® podawane domięśniowo zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe, które w dniu zapisów ukończyły 18 lat
  2. Temperatura pod pachą jest niższa niż 37,0 ℃
  3. Ciśnienie krwi nie jest wyższe niż 160/100 mmHg (z lekiem lub bez)
  4. Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych.
  5. Zdolny do zrozumienia informacji zawartych w badaniu i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  6. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie badania.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badanego lub produktu niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowanego zastosowania w okresie badania.
  3. Otrzymywał immunosupresję, terapię immunoregulacyjną lub systemową terapię kortykosteroidami przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, z wyjątkiem leczenia miejscowego.
  4. Podanie jakichkolwiek immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub zaplanowanie użycia w okresie badania.
  5. Podanie jakichkolwiek inaktywowanych szczepionek w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę w badaniu lub atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką w badaniu.
  6. Miał gorączkę (temperatura pod pachami powyżej 38°C) w ciągu 3 dni lub ostrą chorobę wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 5 dni przed szczepieniem.
  7. Niedobór odporności (np. u nosicieli wirusa HIV), pierwotna choroba ważnych narządów, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba immunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy, pauperum zapalenie stawów, splenektomia lub czynnościowa asplenia lub inna choroba, która może wpływać na odpowiedź immunologiczną).
  8. Historia choroby alergicznej lub historia ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniu, tj. alergii, pokrzywki, duszności, obrzęku naczynioruchowego lub bólu brzucha.
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Historia alergii na którykolwiek składnik tej szczepionki.
  11. Inne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które według oceny badaczy mogą mieć wpływ na zdolność danej osoby do przestrzegania protokołu lub podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w tej grupie są w wieku powyżej 65 lat i otrzymają trzy dawki rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia Coli) (Hecolin®) w wieku około 1,6 miesiąca.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli)
Uczestnicy otrzymaliby domięśniowo 3 dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli) w 0, 1, 6 miesiącu.
Inne nazwy:
  • Hecolin®
Aktywny komparator: Grupa Kontroli Immunogenności
Uczestnicy tej grupy są w wieku od 18 do 65 lat i otrzymają trzy dawki rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia Coli) (Hecolin®) w wieku około 1,6 miesiąca.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli)
Uczestnicy otrzymaliby domięśniowo 3 dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli) w 0, 1, 6 miesiącu.
Inne nazwy:
  • Hecolin®
Brak interwencji: Grupa Kontroli Bezpieczeństwa
Uczestnicy tej grupy są w wieku powyżej 65 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane/zdarzenia
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Zmierz oczekiwane miejscowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu; Zmierzyć oczekiwane systematyczne działania niepożądane w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu; Zmierz niezamówione działania niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu; Zmierz poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie badania
do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało anty-HEV
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmierz przeciwciała anty-HEV w próbkach surowicy po 7 miesiącach, aby ocenić immunogenność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Współpracownicy

Xiamen University
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-HE-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu E

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj