A Phase Ⅳ Klinische Studie des rekombinanten Hepatitis-E-Impfstoffs (Escherichia Coli)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Personen, die am Tag der Einschreibung älter als 18 Jahre sind
2. Die Achseltemperatur liegt unter 37,0 ℃
3. Der Blutdruck ist nicht höher als 160/100 mmHg (mit oder ohne Medikamente)
4. Von den Ermittlern anhand einer selbstberichteten Krankengeschichte und einiger körperlicher Untersuchungen als gesund und für eine Impfung geeignet beurteilt.
5. Kann diese Studieninformationen verstehen und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
6. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums.
2. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
3. Erhaltene immunsupprimierte, immunregulierende Therapie oder systemische Kortikosteroidtherapie für mehr als 14 Tage in den 6 Monaten vor der Einreise, außer lokaler Behandlung.
4. Verabreichung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
5. Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie oder von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studie.
6. Fieber (Axillartemperatur über 38 °C) innerhalb von 3 Tagen oder eine akute Erkrankung, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung erforderte.
7. Immunschwäche (z. B. HIV-Träger), Grunderkrankung wichtiger Organe, bösartiger Tumor, .oder jede Immunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, Arthritis pauperum, Splenektomie oder funktionelle Asplenie oder andere Erkrankungen, die die Immunantwort beeinträchtigen könnten).
8. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse, die nach der Impfung aufgetreten sind, d. h. Allergie, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen.
9. Schwanger oder stillend
10. Allergische Vorgeschichte gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs.
11. Andere medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren, die nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.