Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ⅳ klinisk forsøg med den rekombinante hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli)

17. maj 2016 opdateret af: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af den rekombinante hepatitis E-vaccine (Escherichia coli) hos raske frivillige i alderen over 65 år

Dette kliniske fase IV-studie blev designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante hepatitis E-vaccine (Hecolin®), fremstillet af Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., hos raske frivillige i alderen over 65 år ved tilmelding. Studiefrivillige vil modtage de 3 doser Hecolin® administreret intramuskulært i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mennesker over 18 år på indmeldelsesdagen
  2. Akseltemperatur er under 37,0 ℃
  3. Blodtrykket er ikke højere end 160/100 mmHg (med eller uden medicin)
  4. Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser.
  5. Er i stand til at forstå denne undersøgelsesinformation og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  6. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i ethvert andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
  2. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden.
  3. Modtog immunsupprimeret, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling.
  4. Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden.
  5. Administration af alle inaktiverede vacciner inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen eller svækkede levende vacciner inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsen.
  6. Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, der krævede systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination.
  7. Immundefekt (såsom HIV-bærere), primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor, .eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, som kan påvirke immunresponsen).
  8. Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, urticaria, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
  9. Gravid eller ammende
  10. Allergisk historie over for enhver komponent i denne vaccine.
  11. Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke individets evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i denne arm er over 65 år og vil modtage tre doser rekombinant hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli)(Hecolin®) efter o,1,6 måned.
Biologisk: Rekombinant Hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli)
Deltagerne ville intramuskulært modtage 3 doser rekombinant hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli) efter 0, 1, 6 måneder.
Andre navne:
  • Hecolin®
Aktiv komparator: Immunogenicitetskontrolgruppe
Deltagerne i denne arm er i alderen 18-65 år og vil modtage tre doser rekombinant hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli)(Hecolin®) efter o,1,6 måned.
Biologisk: Rekombinant Hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli)
Deltagerne ville intramuskulært modtage 3 doser rekombinant hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli) efter 0, 1, 6 måneder.
Andre navne:
  • Hecolin®
Ingen indgriben: Sikkerhedskontrolgruppe
Deltagerne i denne arm er over 65 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/hændelser
Tidsramme: op til 10 måneder
Mål påkrævede lokale bivirkninger inden for 7 dage efter hver vaccination; Mål de anmodede systematiske bivirkninger inden for 7 dage efter hver vaccination; Mål uopfordrede bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination; Mål alvorlige bivirkninger forekom gennem hele undersøgelsen
op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HEV antistof
Tidsramme: 7 måneder
Mål anti-HEV-antistof i serumprøver efter 7 måneder for at evaluere immunogeniciteten af ​​hepatitis E-vaccinen.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Xiamen University
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-HE-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E

Kliniske forsøg med Rekombinant Hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner