Una sperimentazione clinica di fase Ⅳ del vaccino ricombinante contro l'epatite E (Escherichia Coli)
17 maggio 2016 aggiornato da: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro l'epatite E (Escherichia Coli) in volontari sani di età superiore ai 65 anni
Questo studio clinico di fase IV è stato progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro l'epatite E (Hecolin®), prodotto da Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., in volontari sani di età superiore a 65 anni al momento dell'arruolamento.
I volontari dello studio riceveranno le 3 dosi di Hecolin® somministrate per via intramuscolare secondo una schedula 0-1-6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, Cina
- Kaihua Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età superiore ai 18 anni il giorno dell'iscrizione
- La temperatura ascellare è inferiore a 37,0 ℃
- La pressione sanguigna non è superiore a 160/100 mmHg (con o senza farmaci)
- Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso una storia medica auto-riportata e alcuni esami fisici.
- In grado di comprendere queste informazioni sullo studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
- Disposto a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio.
- - Ricevuto terapia immunosoppressiva, di immunoregolazione o terapia sistemica con corticosteroidi per più di 14 giorni nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ad eccezione del trattamento locale.
- Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio.
- Somministrazione di eventuali vaccini inattivati entro 14 giorni precedenti la prima dose dello studio o vaccini vivi attenuati entro 21 giorni precedenti la prima dose dello studio.
- Aveva febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) entro 3 giorni o malattia acuta che richiedeva antibiotici sistemici o trattamento antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione.
- Immunodeficienza (come portatori di HIV), malattia primaria di organi importanti, tumore maligno, .o qualsiasi malattia immunitaria (come lupus eritematoso sistemico, artrite pauperum, splenectomia o asplenia funzionale o altre malattie che potrebbero influenzare la risposta immunitaria).
- Storia di malattia allergica o storia di eventi avversi gravi verificatisi dopo la vaccinazione, ad es. allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale.
- Incinta o allattamento
- Storia allergica a qualsiasi componente di questo vaccino.
- Altri fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità dell'individuo di obbedire al protocollo o firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti a questo braccio hanno più di 65 anni e riceverebbero tre dosi di vaccino ricombinante contro l'epatite E (Escherichia Coli) (Hecolin®) a o,1,6 mesi.
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I partecipanti riceverebbero per via intramuscolare 3 dosi di vaccino ricombinante contro l'epatite E (Escherichia Coli) a 0, 1, 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'immunogenicità
I partecipanti a questo braccio hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni e riceverebbero tre dosi di vaccino ricombinante contro l'epatite E (Escherichia Coli) (Hecolin®) a o,1,6 mesi.
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I partecipanti riceverebbero per via intramuscolare 3 dosi di vaccino ricombinante contro l'epatite E (Escherichia Coli) a 0, 1, 6 mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della sicurezza
I partecipanti a questo braccio hanno più di 65 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Misurare le reazioni avverse locali sollecitate entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione; Misurare le reazioni avverse sistematiche sollecitate entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione; Misurare le reazioni avverse non richieste entro 30 giorni dalla vaccinazione; Misurare gli eventi avversi gravi verificatisi durante lo studio
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fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpo anti-HEV
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurare l'anticorpo anti-HEV nei campioni di siero a 7 mesi per valutare l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite E.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Epatite
- Epatite A
- Escherichia coli Infezioni
- Epatite E
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-HE-006
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