Une étude pour évaluer l'effet du SYN-004 sur la PK de la ceftriaxone IV chez les adultes avec une iléostomie fonctionnelle
31 octobre 2018 mis à jour par: Synthetic Biologics Inc.
Une étude de phase 1b/2a, randomisée, multicentrique, ouverte et à séquence fixe pour évaluer l'effet du SYN-004 par voie orale sur la pharmacocinétique de la ceftriaxone intraveineuse chez des sujets adultes en bonne santé avec une iléostomie fonctionnelle
Une étude de phase 1b / 2a, randomisée, multicentrique, ouverte et à séquence fixe pour évaluer l'effet du SYN-004 par voie orale sur la pharmacocinétique de la ceftriaxone intraveineuse chez des sujets adultes en bonne santé présentant une iléostomie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b/2a, randomisée, multicentrique.
Vingt sujets par ailleurs en bonne santé âgés de 18 à 80 ans inclus, avec des iléostomies fonctionnelles devaient être recrutés.
Au cours de la première période de traitement (période 1), tous les sujets ont reçu une perfusion IV de 1 g de ceftriaxone.
Les sujets ont eu une période de sevrage de 3 à 7 jours entre la période 1 et la période 2. Au cours de la deuxième période de traitement (période 2), tous les sujets ont reçu une perfusion IV de 1 g de ceftriaxone et 2 doses orales de 75 ou 150 mg de SYN-004, selon le schéma de randomisation, qui ont été administrés 30 minutes avant et 5,5 heures après le début de la perfusion de ceftriaxone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une iléostomie fonctionnelle qui est en place depuis > 3 mois.
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans inclus.
- En dehors d'une iléostomie fonctionnelle, le sujet est exempt de maladies ou de maladies cliniquement significatives.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie active du foie, de l'intestin grêle ou des voies biliaires.
- Sujets atteints de colite ulcéreuse active, de la maladie de Crohn, d'autres maladies inflammatoires de l'intestin.
- Sujets avec une malignité connue nécessitant un traitement < 6 mois avant le dépistage de l'étude.
- Sujets qui ont, de l'avis de l'investigateur, une maladie médicale concomitante importante.
- Sujets qui prennent actuellement des médicaments concomitants qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'étude.
- - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans un délai compatible avec une période de sevrage de 5 demi-vies, selon la plus longue, de la première dose de ceftriaxone.
- Sujets ayant des antécédents connus d'allergie à toute céphalosporine, pénicilline ou tout antibiotique β-lactame.
- Sujets qui ont connu des syndromes de malabsorption active qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre les objectifs de l'étude.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments antimicrobiens oraux, intramusculaires ou IV au cours des 3 dernières semaines avant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 - Séquence de traitement AB
Séquence de traitement AB :
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Période 1 : Ceftriaxone 1 g en perfusion IV sur 30 minutes seulement, pas de SYN-004
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Expérimental: Période 1 - Séquence de traitement AC
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Période 1 : Ceftriaxone 1 g en perfusion IV sur 30 minutes seulement, pas de SYN-004
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Expérimental: Période 2 - Séquence de traitement AB
Séquence de traitement AB :
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Période 2 : Ceftriaxone 1 g en perfusion IV en 30 minutes et SYN-004 75 mg
Autres noms:
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Expérimental: Période 2 - Séquence de traitement AC
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Période 2 : Ceftriaxone 1 g en perfusion IV en 30 minutes et SYN-004 150 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ceftriaxone PK Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) avec (période 2) et sans (période 1) SYN-004.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Ceftriaxone PK Temps pour atteindre Cmax (Tmax) Avec (Période 2) et Sans (Période 1) SYN-004.
Délai: 2 semaines
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Des échantillons ont été prélevés à 0,25 h, 0,5 à 2 h et 3 à 7 h après le début de la perfusion.
Les écarts-types peuvent être de 0 si toutes les valeurs de T max collectées se produisent en même temps.
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2 semaines
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Zone PK de la ceftriaxone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (ASCt) avec (période 2) et sans (période 1) SYN-004.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-1-004-003
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