Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ SYN-004 na farmakokinetykę ceftriaksonu podawanego dożylnie u dorosłych z czynną ileostomią

31 października 2018 zaktualizowane przez: Synthetic Biologics Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu doustnego SYN-004 na farmakokinetykę ceftriaksonu podawanego dożylnie u zdrowych osób dorosłych z funkcjonalną ileostomią

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu doustnego SYN-004 na farmakokinetykę ceftriaksonu podawanego dożylnie u zdrowych osób dorosłych z funkcjonalną ileostomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a. Planowano włączenie dwudziestu zdrowych osób w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z funkcjonującą ileostomią. W pierwszym okresie leczenia (Okres 1) wszyscy pacjenci otrzymali wlew dożylny 1 g ceftriaksonu. Pacjenci mieli 3-7-dniowy okres wypłukiwania między okresem 1 a okresem 2. W drugim okresie leczenia (okres 2) wszyscy pacjenci otrzymali wlew dożylny 1 g ceftriaksonu i 2 dawki doustne 75 lub 150 mg SYN-004, zgodnie ze schematem randomizacji, które podawano 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma funkcjonującą ileostomię, która pozostaje na miejscu od > 3 miesięcy.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  3. Poza funkcjonującą ileostomią, osobnik jest wolny od klinicznie istotnych chorób lub schorzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną chorobą wątroby, jelita cienkiego lub dróg żółciowych.
  2. Osoby z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub inną chorobą zapalną jelit.
  3. Pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym wymagającym leczenia < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci, którzy w opinii badacza mają współistniejącą istotną chorobę medyczną.
  5. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jednocześnie leki, które mogą zakłócać ocenę badania.
  6. Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni lub w okresie zgodnym z okresem wymywania wynoszącym 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pierwszej dawki ceftriaksonu.
  7. Pacjenci ze znaną historią alergii na jakąkolwiek cefalosporynę, penicylinę lub jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy.
  8. Osoby ze znanymi aktywnymi zespołami złego wchłaniania, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić celom badania.
  9. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową stosowały jakiekolwiek leki przeciwdrobnoustrojowe podawane doustnie, domięśniowo lub dożylnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1 - Sekwencja leczenia AB

Sekwencja leczenia AB:

  • Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut
  • [Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 75 mg (1 x kapsułka 75 mg) doustnie 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu]
Lek: Okres 1 - Sekwencja leczenia AB
Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym tylko przez 30 minut, bez SYN-004
Eksperymentalny: Okres 1 - Sekwencja leczenia AC
  • Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut
  • [Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 150 mg (2 kapsułki po 75 mg) podawane doustnie 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu]
Lek: Okres 1 - Sekwencja leczenia AC
Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym tylko przez 30 minut, bez SYN-004
Eksperymentalny: Okres 2 - Sekwencja leczenia AB

Sekwencja leczenia AB:

  • [Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym trwającym 30 minut]
  • Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 75 mg (1 x kapsułka 75 mg) podawane doustnie 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu
Lek: Okres 2 - Sekwencja leczenia AB
Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 75 mg
Inne nazwy:
  • rybaksamaza
Eksperymentalny: Okres 2 - Sekwencja leczenia AC
  • [Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym trwającym 30 minut]
  • Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 150 mg (2 kapsułki po 75 mg) podawane doustnie 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu
Lek: Okres 2 - Sekwencja leczenia AC
Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 150 mg
Inne nazwy:
  • rybaksamaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ceftriakson PK Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) z (okres 2) i bez (okres 1) SYN-004.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Czas PK ceftriaksonu do osiągnięcia Cmax (Tmax) z (okres 2) i bez (okres 1) SYN-004.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki pobierano po 0,25 godzinie, od 0,5 do 2 godzin i od 3 do 7 godzin po rozpoczęciu wlewu. Odchylenia standardowe mogą wynosić 0, jeśli wszystkie zebrane wartości T max wystąpią w tym samym czasie.
2 tygodnie
Obszar PK ceftriaksonu pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt) z (okres 2) i bez (okres 1) SYN-004.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-1-004-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Okres 1 - Sekwencja leczenia AB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj