Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния SYN-004 на фармакокинетику цефтриаксона внутривенно у взрослых с функционирующей илеостомой

31 октября 2018 г. обновлено: Synthetic Biologics Inc.

Фаза 1b/2a, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния перорального SYN-004 на фармакокинетику внутривенного цефтриаксона у здоровых взрослых субъектов с функционирующей илеостомой

Фаза 1b/2a, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния перорального SYN-004 на фармакокинетику внутривенного цефтриаксона у здоровых взрослых субъектов с функционирующей илеостомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2a. Планировалось, что в исследование войдут 20 здоровых в остальном субъектов в возрасте от 18 до 80 лет включительно с функционирующими илеостомами. В первый период лечения (период 1) всем субъектам внутривенно вводили 1 г цефтриаксона. У субъектов был 3-7-дневный период вымывания между периодом 1 и периодом 2. Во втором периоде лечения (период 2) все субъекты получали внутривенное вливание 1 г цефтриаксона и 2 пероральные дозы либо 75, либо 150 мг SYN-004, по схеме рандомизации, которые вводили за 30 мин до и через 5,5 ч после начала инфузии цефтриаксона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет функционирующую илеостому, установленную более 3 месяцев.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  3. За исключением функционирующей илеостомы, субъект свободен от клинически значимых болезней или болезней.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с активным заболеванием печени, тонкой кишки или желчевыводящих путей.
  2. Субъекты с активным язвенным колитом, болезнью Крона, другими воспалительными заболеваниями кишечника.
  3. Субъекты с известным злокачественным новообразованием, требующие лечения менее чем за 6 месяцев до скрининга исследования.
  4. Субъекты, имеющие, по мнению исследователя, серьезное сопутствующее заболевание.
  5. Субъекты, которые в настоящее время принимают сопутствующие лекарства, которые могут помешать оценке исследования.
  6. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней или в течение периода времени, соответствующего периоду вымывания из 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, первой дозы цефтриаксона.
  7. Субъекты с известной историей аллергии на любой цефалоспорин, пенициллин или любой β-лактамный антибиотик.
  8. Субъекты с известными активными синдромами мальабсорбции, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цели исследования.
  9. Субъекты, которые использовали какие-либо пероральные, внутримышечные или внутривенные противомикробные препараты в течение последних 3 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1 - Последовательность лечения AB

Последовательность лечения AB:

  • Период 1: Цефтриаксон 1 г внутривенно в/в в течение 30 минут.
  • [Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 75 мг (1 капсула по 75 мг) перорально за 30 минут до и через 5,5 часов после начала инфузии цефтриаксона]
Лекарство: Период 1 - Последовательность лечения AB
Период 1: Цефтриаксон 1 г в/в только в течение 30 минут, без SYN-004
Экспериментальный: Период 1 - Последовательность лечения AC
  • Период 1: Цефтриаксон 1 г внутривенно в/в в течение 30 минут.
  • [Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 150 мг (2 капсулы по 75 мг) перорально за 30 минут до и через 5,5 часов после начала инфузии цефтриаксона]
Лекарство: Период 1 - Последовательность лечения AC
Период 1: Цефтриаксон 1 г в/в только в течение 30 минут, без SYN-004
Экспериментальный: Период 2 - Последовательность лечения AB

Последовательность лечения AB:

  • [Период 1: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут]
  • Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 75 мг (1 x 75 мг капсула) перорально за 30 минут до и через 5,5 часов после начала инфузии цефтриаксона
Лекарство: Период 2 - Последовательность лечения AB
Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 75 мг
Другие имена:
  • рибаксамаза
Экспериментальный: Период 2 - Последовательность лечения AC
  • [Период 1: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут]
  • Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 150 мг (2 капсулы по 75 мг) перорально за 30 минут до и через 5,5 часов после начала инфузии цефтриаксона
Лекарство: Период 2 - Последовательность лечения AC
Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 150 мг
Другие имена:
  • рибаксамаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме цефтриаксона PK (Cmax) с (период 2) и без (период 1) SYN-004.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Цефтриаксон PK Время достижения Cmax (Tmax) с (период 2) и без (период 1) SYN-004.
Временное ограничение: 2 недели
Образцы собирали через 0,25 ч, 0,5–2 ч и 3–7 ч после начала инфузии. Стандартные отклонения могут быть равны 0, если все собранные значения T max происходят одновременно.
2 недели
Площадь фармакокинетики цефтриаксона под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUCt) с (период 2) и без (период 1) SYN-004.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthetic Biologics Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-1-004-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Период 1 - Последовательность лечения AB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться