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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von SYN-004 auf die PK von IV Ceftriaxon bei Erwachsenen mit einem funktionierenden Ileostoma

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Synthetic Biologics Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-1b/2a-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von oralem SYN-004 auf die Pharmakokinetik von intravenösem Ceftriaxon bei gesunden erwachsenen Probanden mit einem funktionierenden Ileostoma

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-1b/2a-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von oralem SYN-004 auf die Pharmakokinetik von intravenösem Ceftriaxon bei gesunden erwachsenen Probanden mit einem funktionierenden Ileostoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie der Phase 1b/2a. Zwanzig ansonsten gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich, mit funktionierenden Ileostomien sollten aufgenommen werden. In der ersten Behandlungsperiode (Periode 1) erhielten alle Probanden eine IV-Infusion von 1 g Ceftriaxon. Die Probanden hatten eine 3- bis 7-tägige Auswaschphase zwischen Periode 1 und Periode 2. In der zweiten Behandlungsperiode (Periode 2) erhielten alle Probanden eine IV-Infusion von 1 g Ceftriaxon und 2 orale Dosen von entweder 75 oder 150 mg SYN-004, gemäß dem Randomisierungsplan, die 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat ein funktionierendes Ileostoma, das seit > 3 Monaten vorhanden ist.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
  3. Abgesehen von einer funktionierenden Ileostomie ist das Subjekt frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Leiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Erkrankung der Leber, des Dünndarms oder der Gallenwege.
  2. Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder anderen entzündlichen Darmerkrankungen.
  3. Probanden mit bekannter Malignität, die < 6 Monate vor dem Screening der Studie behandelt werden müssen.
  4. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers eine signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung haben.
  5. Probanden, die derzeit Begleitmedikationen einnehmen, die die Studienauswertung beeinträchtigen können.
  6. Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums erhalten haben, der einer Auswaschperiode von 5 Halbwertszeiten der ersten Dosis von Ceftriaxon entspricht, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  7. Personen mit einer bekannten Allergie gegen Cephalosporin, Penicillin oder β-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte.
  8. Probanden mit bekannten aktiven Malabsorptionssyndromen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
  9. Probanden, die in den letzten 3 Wochen vor dem Screening-Besuch orale, intramuskuläre oder intravenöse antimikrobielle Medikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1 – Behandlungssequenz AB

Behandlungsablauf AB:

  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert
  • [Zeitraum 2: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert und SYN-004 75 mg (1 x 75-mg-Kapsel) oral verabreicht 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion]
Arzneimittel: Periode 1 – Behandlungssequenz AB
Periode 1: Ceftriaxon 1 g nur intravenös über 30 Minuten infundiert, kein SYN-004
Experimental: Periode 1 – Behandlungssequenz AC
  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert
  • [Zeitraum 2: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert und SYN-004 150 mg (2 x 75 mg Kapseln) oral verabreicht 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion]
Arzneimittel: Periode 1 – Behandlungssequenz AC
Periode 1: Ceftriaxon 1 g nur intravenös über 30 Minuten infundiert, kein SYN-004
Experimental: Periode 2 – Behandlungssequenz AB

Behandlungsablauf AB:

  • [Zeitraum 1: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert]
  • Zeitraum 2: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert und SYN-004 75 mg (1 x 75 mg Kapsel) oral 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Periode 2 – Behandlungssequenz AB
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundiert IV über 30 Minuten und SYN-004 75 mg
Andere Namen:
  • Ribaxamase
Experimental: Periode 2 – Behandlungssequenz AC
  • [Zeitraum 1: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert]
  • Zeitraum 2: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert und SYN-004 150 mg (2 x 75 mg Kapseln) oral verabreicht 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion
Arzneimittel: Periode 2 – Behandlungssequenz AC
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundiert IV über 30 Minuten und SYN-004 150 mg
Andere Namen:
  • Ribaxamase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftriaxon PK Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) mit (Zeitraum 2) und ohne (Zeitraum 1) SYN-004.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Ceftriaxon PK Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) mit (Zeitraum 2) und ohne (Zeitraum 1) SYN-004.
Zeitfenster: 2 Wochen
Proben wurden 0,25 h, 0,5 bis 2 h und 3 bis 7 h nach Beginn der Infusion entnommen. Standardabweichungen können 0 sein, wenn alle gesammelten Tmax-Werte gleichzeitig auftreten.
2 Wochen
PK-Bereich von Ceftriaxon unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) mit (Zeitraum 2) und ohne (Zeitraum 1) SYN-004.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-1-004-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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