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Un estudio para evaluar el efecto de SYN-004 en la farmacocinética de ceftriaxona IV en adultos con una ileostomía funcional

31 de octubre de 2018 actualizado por: Synthetic Biologics Inc.

Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de secuencia fija para evaluar el efecto de SYN-004 oral sobre la farmacocinética de la ceftriaxona intravenosa en sujetos adultos sanos con una ileostomía funcional

Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de secuencia fija para evaluar el efecto de SYN-004 oral sobre la farmacocinética de la ceftriaxona intravenosa en sujetos adultos sanos con una ileostomía funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, multicéntrico y abierto. Se planeó inscribir a veinte sujetos por lo demás sanos entre las edades de 18 y 80 años, inclusive, con ileostomías funcionales. En el primer período de tratamiento (Período 1), todos los sujetos recibieron una infusión IV de 1 g de ceftriaxona. Los sujetos tuvieron un período de lavado de 3 a 7 días entre el Período 1 y el Período 2. En el segundo período de tratamiento (Período 2), todos los sujetos recibieron una infusión IV de 1 g de ceftriaxona y 2 dosis orales de 75 o 150 mg de SYN-004, según el calendario de aleatorización, que se administraron 30 minutos antes y 5,5 horas después del inicio de la infusión de ceftriaxona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene una ileostomía funcional que ha estado colocada durante > 3 meses.
  2. Hombre o mujer entre las edades de 18 y 70 años, inclusive.
  3. Aparte de una ileostomía funcional, el sujeto está libre de enfermedades o dolencias clínicamente significativas.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen enfermedad activa hepática, del intestino delgado o del tracto biliar.
  2. Sujetos que tienen colitis ulcerosa activa, enfermedad de Crohn, otra enfermedad inflamatoria intestinal.
  3. Sujetos con malignidad conocida que requieran tratamiento < 6 meses antes de la selección del estudio.
  4. Sujetos que tienen, en opinión del investigador, una enfermedad médica concurrente significativa.
  5. Sujetos que actualmente toman medicamentos concomitantes que pueden interferir con la evaluación del estudio.
  6. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de un período de tiempo consistente con un período de lavado de 5 vidas medias, lo que sea más largo, de la primera dosis de ceftriaxona.
  7. Sujetos con antecedentes conocidos de alergia a alguna cefalosporina, penicilina o cualquier antibiótico betalactámico.
  8. Sujetos que presenten síndrome(s) de malabsorción activa conocido(s) que, a juicio del investigador, puedan comprometer los objetivos del estudio.
  9. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento antimicrobiano oral, intramuscular o intravenoso durante las últimas 3 semanas antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1 - Secuencia de tratamiento AB

Secuencia de tratamiento AB:

  • Período 1: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos
  • [Período 2: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos y SYN-004 75 mg (1 cápsula de 75 mg) administrados por vía oral 30 minutos antes y 5,5 horas después del inicio de la infusión de ceftriaxona]
Droga: Período 1 - Secuencia de tratamiento AB
Período 1: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos solamente, no SYN-004
Experimental: Período 1 - Secuencia de tratamiento AC
  • Período 1: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos
  • [Período 2: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos y SYN-004 150 mg (2 cápsulas de 75 mg) administrados por vía oral 30 minutos antes y 5,5 horas después del inicio de la infusión de ceftriaxona]
Droga: Período 1 - Secuencia de tratamiento AC
Período 1: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos solamente, no SYN-004
Experimental: Período 2 - Secuencia de tratamiento AB

Secuencia de tratamiento AB:

  • [Período 1: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos]
  • Período 2: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos y SYN-004 75 mg (1 cápsula de 75 mg) administrados por vía oral 30 minutos antes y 5,5 horas después del inicio de la infusión de ceftriaxona
Droga: Período 2 - Secuencia de tratamiento AB
Período 2: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos y SYN-004 75 mg
Otros nombres:
  • ribaxamasa
Experimental: Período 2 - Secuencia de tratamiento AC
  • [Período 1: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos]
  • Período 2: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos y SYN-004 150 mg (2 cápsulas de 75 mg) administrados por vía oral 30 minutos antes y 5,5 horas después del inicio de la infusión de ceftriaxona
Droga: Período 2 - Secuencia de tratamiento AC
Período 2: Ceftriaxona 1 g infundido IV durante 30 minutos y SYN-004 150 mg
Otros nombres:
  • ribaxamasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ceftriaxona PK Concentración plasmática máxima observada (Cmax) con (Período 2) y sin (Período 1) SYN-004.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Ceftriaxona PK Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) con (Periodo 2) y sin (Periodo 1) SYN-004.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las muestras se recogieron a las 0,25 h, de 0,5 a 2 hy de 3 a 7 h después del inicio de la infusión. Las desviaciones estándar pueden ser 0 si todos los valores de T max recopilados ocurren al mismo tiempo.
2 semanas
Área farmacocinética de ceftriaxona bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCt) con (período 2) y sin (período 1) SYN-004.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synthetic Biologics Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SB-1-004-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Período 1 - Secuencia de tratamiento AB

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