En studie for å evaluere effekten av SYN-004 på PK av IV Ceftriaxone hos voksne med en fungerende ileostomi
31. oktober 2018 oppdatert av: Synthetic Biologics Inc.
En fase 1b/2a, randomisert, multisenter, åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av oral SYN-004 på farmakokinetikken til intravenøs ceftriakson hos friske voksne personer med en fungerende ileostomi
En fase 1b/2a, randomisert, multisenter, åpen etikett, studie med fast sekvens for å evaluere effekten av oral SYN-004 på farmakokinetikken til intravenøs ceftriakson hos friske voksne personer med en fungerende ileostomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b/2a, randomisert, multisenter, åpen studie.
Tjue ellers friske forsøkspersoner mellom 18 og 80 år, inklusive, med fungerende ileostomier var planlagt å bli registrert.
I den første behandlingsperioden (periode 1) fikk alle forsøkspersoner en IV-infusjon av 1 g ceftriakson.
Forsøkspersonene hadde en utvaskingsperiode på 3 - 7 dager mellom periode 1 og periode 2. I den andre behandlingsperioden (periode 2) fikk alle pasientene en IV-infusjon av 1 g ceftriakson og 2 orale doser på enten 75 eller 150 mg SYN-004, i henhold til randomiseringsplanen, som ble administrert 30 minutter før og 5,5 timer etter starten av ceftriaksoninfusjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har en fungerende ileostomi som har vært på plass i > 3 måneder.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år inkludert.
- Bortsett fra en fungerende ileostomi, er personen fri for klinisk signifikante sykdommer eller sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har aktiv lever-, tynntarm- eller galleveissykdom.
- Personer som har aktiv ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, annen inflammatorisk tarmsykdom.
- Personer med kjent malignitet som krever behandling < 6 måneder før studiescreening.
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening har betydelig samtidig medisinsk sykdom.
- Forsøkspersoner som for tiden tar samtidig medisiner som kan forstyrre studieevalueringen.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller innenfor en tidsperiode forenlig med en utvaskingsperiode på 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av den første dosen av ceftriakson.
- Personer med en kjent historie med allergi mot cefalosporin, penicillin eller β-laktamantibiotika.
- Forsøkspersoner som har kjent aktive malabsorpsjonssyndrom(er) som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere målene for studien.
- Personer som har brukt oral, intramuskulær eller IV antimikrobiell medisin i løpet av de siste 3 ukene før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1 - Behandlingssekvens AB
Behandlingssekvens AB:
|
Periode 1: Ceftriaxone 1 g infundert IV over kun 30 minutter, ingen SYN-004
|
|
Eksperimentell: Periode 1 - Behandlingssekvens AC
|
Periode 1: Ceftriaxone 1 g infundert IV over kun 30 minutter, ingen SYN-004
|
|
Eksperimentell: Periode 2 - Behandlingssekvens AB
Behandlingssekvens AB:
|
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2 - Behandlingssekvens AC
|
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ceftriaxone PK Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) Med (Periode 2) og Uten (Periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Ceftriaxone PK Tid til å nå Cmax (Tmax) Med (Periode 2) og Uten (Periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uker
|
Prøver ble samlet 0,25 timer, 0,5 til 2 timer og 3 til 7 timer etter infusjonsstart.
Standardavvik kan være 0 hvis alle innsamlede T max-verdier forekommer samtidig.
|
2 uker
|
|
Ceftriaxon PK-område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) med (periode 2) og uten (periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SB-1-004-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .