一项评估 SYN-004 对功能性回肠造口术成人静脉注射头孢曲松 PK 影响的研究
2018年10月31日 更新者：Synthetic Biologics Inc.
一项 1b/2a 期随机、多中心、开放标签、固定序列研究，以评估口服 SYN-004 对有回肠造口功能的健康成年受试者静脉注射头孢曲松的药代动力学的影响
一项 1b/2a 期随机、多中心、开放标签、固定序列研究，旨在评估口服 SYN-004 对进行功能性回肠造口术的健康成年受试者静脉注射头孢曲松的药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 1b/2a 期、随机、多中心、开放标签研究。
计划招募 20 名年龄在 18 至 80 岁之间且具有功能性回肠造口术的健康受试者。
在第一个治疗期（第 1 期），所有受试者都接受了 1 g 头孢曲松的静脉输注。
受试者在第 1 期和第 2 期之间有 3-7 天的清除期。在第二个治疗期（第 2 期），所有受试者都接受了 1 g 头孢曲松的静脉输注和 2 次口服剂量的 75 或 150 mg SYN-004，根据随机化时间表，在头孢曲松输注开始前 30 分钟和开始输注后 5.5 小时给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的回肠造口功能正常，已放置 > 3 个月。
- 年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性。
- 除了功能性回肠造口术之外，受试者没有临床上显着的疾病或疾病。
排除标准：
- 患有活动性肝病、小肠病或胆道疾病的受试者。
- 患有活动性溃疡性结肠炎、克罗恩氏病和其他炎症性肠病的受试者。
- 在研究筛选前 6 个月内需要治疗的已知恶性肿瘤受试者。
- 研究者认为患有严重并发医学疾病的受试者。
- 目前正在服用可能干扰研究评估的伴随药物的受试者。
- 在 30 天内或在与头孢曲松首剂 5 个半衰期（以较长者为准）的清除期一致的时间段内接受研究药物的受试者。
- 已知对任何头孢菌素、青霉素或任何 β-内酰胺类抗生素过敏史的受试者。
- 已知患有活动性吸收不良综合征的受试者，根据研究者的判断，可能会影响研究的目标。
- 在筛选访视前的最后 3 周内使用过任何口服、肌内或静脉内抗微生物药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段 1 - 治疗顺序 AB
治疗顺序 AB：
|
第 1 期：仅在 30 分钟内静脉输注头孢曲松 1 克，无 SYN-004
|
|
实验性的：第 1 期 - 治疗顺序 AC
|
第 1 期：仅在 30 分钟内静脉输注头孢曲松 1 克，无 SYN-004
|
|
实验性的：阶段 2 - 治疗顺序 AB
治疗顺序 AB：
|
第 2 期：在 30 分钟内静脉输注头孢曲松 1 g 和 SYN-004 75 mg
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 期 - 治疗顺序 AC
|
第 2 期：在 30 分钟内静脉输注头孢曲松 1 g 和 SYN-004 150 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用（第 2 期）和不使用（第 1 期）SYN-004 的头孢曲松 PK 最大观察血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：2周
|
2周
|
|
|
使用（第 2 期）和不使用（第 1 期）SYN-004 的头孢曲松 PK 达到 Cmax (Tmax) 的时间。
大体时间：2周
|
在输注开始后 0.25 小时、0.5 至 2 小时和 3 至 7 小时收集样品。
如果所有收集的 T 最大值同时出现，则标准差可能为 0。
|
2周
|
|
使用（第 2 期）和不使用（第 1 期）SYN-004 时，从时间 0 到最后可定量浓度 (AUCt) 的浓度-时间曲线下的头孢曲松 PK 面积。
大体时间：2周
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Kaleko, M.D.、Synthetic Biologics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SB-1-004-003
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阶段 1 - 治疗顺序 AB的临床试验
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