Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SYN-004:n vaikutuksen arvioimiseksi IV keftriaksonin PK:iin aikuisilla, joilla on toimiva ileostomia

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Synthetic Biologics Inc.

Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan SYN-004:n vaikutusta suonensisäisen keftriaksonin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla potilailla, joilla on toimiva ileostomia

Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus suun kautta annetun SYN-004:n vaikutuksen arvioimiseksi suonensisäisen keftriaksonin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla, joilla on toimiva ileostomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2a, satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus. Mukaan suunniteltiin 20 muutoin tervettä henkilöä, joiden ikä oli 18–80 vuotta ja joilla on toimiva ileostomia. Ensimmäisellä hoitojaksolla (jakso 1) kaikki koehenkilöt saivat IV-infuusion 1 g keftriaksonia. Koehenkilöillä oli 3 - 7 päivän pesujakso jakson 1 ja 2 välillä. Toisella hoitojaksolla (jakso 2) kaikki koehenkilöt saivat IV-infuusion 1 g keftriaksonia ja 2 oraalista annosta joko 75 tai 150 mg SYN-004:ää, satunnaistusohjelman mukaisesti, jotka annettiin 30 minuuttia ennen keftriaksoni-infuusion aloittamista ja 5,5 tuntia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on toimiva ileostomia, joka on ollut paikallaan > 3 kuukautta.
  2. Mies tai nainen 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Muut kuin toimiva ileostomia, kohteella ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen maksa-, ohutsuolen- tai sappitiesairaus.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai muu tulehduksellinen suolistosairaus.
  3. Koehenkilöt, joilla on tunnettu pahanlaatuisuus ja jotka tarvitsevat hoitoa < 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
  4. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävä samanaikainen sairaus.
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai ajanjakson sisällä, joka vastaa 5 puoliintumisajan pesujaksoa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ensimmäisestä keftriaksoniannoksesta.
  7. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin kefalosporiinille, penisilliinille tai jollekin β-laktaamiantibiootille.
  8. Koehenkilöt, joilla on tiedetty aktiivisen imeytymishäiriön oireyhtymiä, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa suun kautta, lihaksensisäisesti tai suonensisäisesti annettavia mikrobilääkkeitä viimeisten 3 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1 - Hoitojakso AB

Hoitosekvenssi AB:

  • Jakso 1: Keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin aikana
  • [Jakso 2: keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin ajan ja SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapseli) suun kautta 30 minuuttia ennen ja 5,5 tuntia keftriaksoni-infuusion aloittamisen jälkeen]
Lääke: Jakso 1 - Hoitojakso AB
Jakso 1: keftriaksonia 1 g infuusiona IV vain 30 minuutin ajan, ei SYN-004
Kokeellinen: Jakso 1 - Hoitojakso AC
  • Jakso 1: Keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin aikana
  • [Jakso 2: keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin ajan ja SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapselia) suun kautta 30 minuuttia ennen keftriaksoni-infuusion aloittamista ja 5,5 tuntia sen jälkeen]
Lääke: Jakso 1 - Hoitojakso AC
Jakso 1: keftriaksonia 1 g infuusiona IV vain 30 minuutin ajan, ei SYN-004
Kokeellinen: Jakso 2 - Hoitojakso AB

Hoitosekvenssi AB:

  • [Jakso 1: keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin aikana]
  • Jakso 2: Keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin ajan ja SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapseli) suun kautta 30 minuuttia ennen ja 5,5 tuntia keftriaksoni-infuusion aloittamisen jälkeen
Lääke: Jakso 2 - Hoitojakso AB
Jakso 2: keftriaksonia 1 g IV infuusiona 30 minuutin ajan ja SYN-004 75 mg
Muut nimet:
  • ribaksamaasi
Kokeellinen: Jakso 2 - Hoitojakso AC
  • [Jakso 1: keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin aikana]
  • Jakso 2: Keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin ajan ja SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapselia) suun kautta 30 minuuttia ennen ja 5,5 tuntia keftriaksoni-infuusion aloittamisen jälkeen
Lääke: Jakso 2 - Hoitojakso AC
Jakso 2: keftriaksonia 1 g IV infuusiona 30 minuutin ajan ja SYN-004 150 mg
Muut nimet:
  • ribaksamaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftriaksoni PK Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (jakso 2) ja ilman (jakso 1) SYN-004.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Keftriaksoni PK Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen (jakso 2) ja ilman (jakso 1) SYN-004.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Näytteet kerättiin 0,25 tunnin, 0,5 - 2 tunnin ja 3 - 7 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta. Keskihajonnat voivat olla 0, jos kaikki kerätyt T max -arvot esiintyvät samanaikaisesti.
2 viikkoa
Keftriaksonin PK-alue pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt) (jakso 2) ja ilman (jakso 1) SYN-004.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synthetic Biologics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-1-004-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Jakso 1 - Hoitojakso AB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa