En studie för att utvärdera effekten av SYN-004 på PK av IV Ceftriaxone hos vuxna med en fungerande ileostomi
31 oktober 2018 uppdaterad av: Synthetic Biologics Inc.
En fas 1b/2a, randomiserad, multicenter, öppen, fast sekvensstudie för att utvärdera effekten av oral SYN-004 på farmakokinetiken för intravenöst ceftriaxon hos friska vuxna försökspersoner med en fungerande ileostomi
En fas 1b/2a, randomiserad, multicenter, öppen etikett, fast sekvensstudie för att utvärdera effekten av oral SYN-004 på farmakokinetiken för intravenöst ceftriaxon hos friska vuxna försökspersoner med en fungerande ileostomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1b/2a, randomiserad, multicenter, öppen studie.
Tjugo i övrigt friska försökspersoner mellan 18 och 80 år, inklusive, med fungerande ileostomi planerades att inskrivas.
Under den första behandlingsperioden (period 1) fick alla patienter en IV-infusion av 1 g ceftriaxon.
Försökspersonerna hade en 3-7 dagars tvättperiod mellan period 1 och period 2. Under den andra behandlingsperioden (period 2) fick alla försökspersoner en IV-infusion av 1 g ceftriaxon och 2 orala doser av antingen 75 eller 150 mg SYN-004, enligt randomiseringsschemat, som administrerades 30 minuter före och 5,5 timmar efter starten av ceftriaxoninfusionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en fungerande ileostomi som varit på plats i > 3 månader.
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive.
- Förutom en fungerande ileostomi är patienten fri från kliniskt signifikanta sjukdomar eller sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har aktiv lever-, tunntarms- eller gallvägssjukdom.
- Försökspersoner som har aktiv ulcerös kolit, Crohns sjukdom, annan inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter med känd malignitet som kräver behandling < 6 månader före studiescreening.
- Försökspersoner som har, enligt utredarens uppfattning, betydande samtidig medicinsk sjukdom.
- Försökspersoner som för närvarande tar samtidig medicinering som kan störa studieutvärderingen.
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom en tidsperiod som överensstämmer med en uttvättningsperiod på 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, av den första dosen av ceftriaxon.
- Personer med en känd historia av allergi mot något cefalosporin, penicillin eller något β-laktamantibiotikum.
- Försökspersoner som har känt till aktiva malabsorptionssyndrom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra studiens syften.
- Försökspersoner som har använt någon oral, intramuskulär eller IV antimikrobiell medicin under de senaste 3 veckorna före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1 - Behandlingssekvens AB
Behandlingssekvens AB:
|
Period 1: Ceftriaxon 1 g infunderad IV endast under 30 minuter, ingen SYN-004
|
|
Experimentell: Period 1 - Behandlingssekvens AC
|
Period 1: Ceftriaxon 1 g infunderad IV endast under 30 minuter, ingen SYN-004
|
|
Experimentell: Period 2 - Behandlingssekvens AB
Behandlingssekvens AB:
|
Period 2: Ceftriaxon 1 g infunderad IV under 30 minuter och SYN-004 75 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2 - Behandlingssekvens AC
|
Period 2: Ceftriaxon 1 g infunderad IV under 30 minuter och SYN-004 150 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ceftriaxon PK Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) med (period 2) och utan (period 1) SYN-004.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Ceftriaxon PK Tid att nå Cmax (Tmax) Med (Period 2) och Utan (Period 1) SYN-004.
Tidsram: 2 veckor
|
Prover samlades in 0,25 timmar, 0,5 till 2 timmar och 3 till 7 timmar efter infusionsstarten.
Standardavvikelser kan vara 0 om alla insamlade Tmax-värden inträffar samtidigt.
|
2 veckor
|
|
Ceftriaxon PK-area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUCt) med (period 2) och utan (period 1) SYN-004.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SB-1-004-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .