Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a SYN-004 hatásának értékelésére az IV. Ceftriaxon PK-jára működőképes ileostomiás felnőtteknél

2018. október 31. frissítette: Synthetic Biologics Inc.

1b/2a fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat az orális SYN-004 hatásának értékelésére az intravénás ceftriaxon farmakokinetikájára egészséges felnőtt egyénekben, akiknek működő ileostomiája van.

1b/2a fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt, rögzített szekvenciájú vizsgálat az orális SYN-004 intravénás ceftriaxon farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére működőképes ileosztómiával rendelkező egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b/2a fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat. Húsz, egyébként egészséges, 18 és 80 év közötti, működőképes ileostomiával rendelkező alany felvételét tervezték. Az első kezelési periódusban (1. periódus) minden alany 1 g ceftriaxon IV infúziót kapott. Az alanyoknak 3-7 napos kiürülési periódus volt az 1. és 2. periódus között. A második kezelési időszakban (2. periódus) minden alany 1 g ceftriaxont és 2 orális adagot, 75 vagy 150 mg SYN-004-et kapott, a randomizációs ütemterv szerint, amelyeket 30 perccel a ceftriaxon infúzió megkezdése előtt és 5,5 órával azután adtak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak működő ileostomiája van, amely több mint 3 hónapja van a helyén.
  2. 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
  3. A működő ileostomián kívül az alany mentes a klinikailag jelentős betegségektől vagy betegségektől.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív máj-, vékonybél- vagy epeúti betegségben szenvedő alanyok.
  2. Aktív vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben vagy egyéb gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok.
  3. Ismert rosszindulatú daganatos betegek, akik a vizsgálati szűrés előtt kevesebb mint 6 hónappal kezelést igényelnek.
  4. Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint jelentős egyidejű egészségügyi betegségben szenvednek.
  5. Azok az alanyok, akik jelenleg egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  6. Azok az alanyok, akik a ceftriaxon első adagjától számított 30 napon belül vagy az 5 felezési időnek megfelelő időtartamon belül kaptak vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  7. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében allergiás bármilyen cefalosporinra, penicillinre vagy bármely β-laktám antibiotikumra.
  8. Olyan alanyok, akiknek ismert aktív felszívódási szindrómájuk(ok), amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik a vizsgálat céljait.
  9. Azok az alanyok, akik szájon át, intramuszkulárisan vagy IV antimikrobiális gyógyszert használtak a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak – AB kezelési szekvencia

AB kezelési szekvencia:

  • 1. periódus: 1 g ceftriaxon iv. infúzióban 30 percen keresztül
  • [2. időszak: 1 g ceftriaxon intravénás infúzióban 30 percen keresztül és 75 mg SYN-004 (1 x 75 mg-os kapszula) szájon át 30 perccel a ceftriaxon infúzió megkezdése előtt és 5,5 órával azután]
Drog: 1. időszak – AB kezelési szekvencia
1. időszak: 1 g ceftriaxon intravénás infúzióban csak 30 percen keresztül, SYN-004 nélkül
Kísérleti: 1. periódus – kezelési sorrend AC
  • 1. periódus: 1 g ceftriaxon iv. infúzióban 30 percen keresztül
  • [2. időszak: 1 g ceftriaxon intravénás infúzióban 30 percen keresztül és 150 mg SYN-004 (2 x 75 mg-os kapszula) orálisan 30 perccel a ceftriaxon infúzió megkezdése előtt és 5,5 órával utána]
Drog: 1. periódus – kezelési sorrend AC
1. időszak: 1 g ceftriaxon intravénás infúzióban csak 30 percen keresztül, SYN-004 nélkül
Kísérleti: 2. periódus – AB kezelési szekvencia

AB kezelési szekvencia:

  • [1. időszak: 1 g ceftriaxon iv. infúzióban 30 percen keresztül]
  • 2. periódus: 1 g ceftriaxon intravénás infúzióban 30 percen keresztül, és SYN-004 75 mg (1 x 75 mg-os kapszula) szájon át 30 perccel a ceftriaxon infúzió megkezdése előtt és 5,5 órával azután
Drog: 2. periódus – AB kezelési szekvencia
2. időszak: 1 g ceftriaxon intravénás infúzióban 30 percen keresztül és SYN-004 75 mg
Más nevek:
  • ribaxamáz
Kísérleti: 2. periódus – kezelési sorrend AC
  • [1. időszak: 1 g ceftriaxon iv. infúzióban 30 percen keresztül]
  • 2. periódus: 1 g ceftriaxon intravénás infúzióban 30 percen keresztül, és SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapszula) szájon át 30 perccel a ceftriaxon infúzió megkezdése előtt és 5,5 órával azután
Drog: 2. periódus – kezelési sorrend AC
2. időszak: 1 g ceftriaxon intravénás infúzióban 30 percen keresztül és SYN-004 150 mg
Más nevek:
  • ribaxamáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ceftriaxone PK Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) (2. periódus) és anélkül (1. periódus) SYN-004.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Ceftriaxone PK A Cmax (Tmax) elérésének ideje (2. periódus) és anélkül (1. periódus) SYN-004.
Időkeret: 2 hét
A mintákat az infúzió megkezdése után 0,25 órával, 0,5-2 órával és 3-7 órával gyűjtöttük. A szórás 0 lehet, ha az összes gyűjtött T max érték egyszerre fordul elő.
2 hét
Ceftriaxone PK terület a koncentráció-idő görbe alatt 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUCt) (2. periódus) és anélkül (1. periódus) SYN-004.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthetic Biologics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB-1-004-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a 1. időszak – AB kezelési szekvencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel