回腸瘻が機能している成人における IV セフトリアキソンの PK に対する SYN-004 の効果を評価する研究
2018年10月31日 更新者：Synthetic Biologics Inc.
回腸瘻が機能している健康な成人被験者における静脈内セフトリアキソンの薬物動態に対する経口 SYN-004 の効果を評価するための第 1b/2a 相、無作為化、多施設共同、非盲検、固定配列試験
回腸瘻が機能している健康な成人被験者における静脈内セフトリアキソンの薬物動態に対する経口 SYN-004 の効果を評価するための第 1b/2a 相、無作為化、多施設、非盲検、固定配列試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは第 1b/2a 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験です。
回腸造瘻術が機能している 18 歳から 80 歳までの年齢を含む、それ以外は健康な 20 人の被験者が登録される予定でした。
最初の治療期間 (期間 1) では、すべての被験者が 1 g のセフトリアキソンの IV 注入を受けました。
対象は、期間 1 と期間 2 の間に 3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。2 番目の治療期間 (期間 2) では、すべての対象が 1 g のセフトリアキソンの IV 注入と、75 または 150 mg の SYN-004 のいずれかの 2 回の経口投与を受けました。無作為化スケジュールに従って、セフトリアキソン注入開始の 30 分前と 5.5 時間後に投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、3ヶ月以上にわたって機能している回腸造瘻術を受けています。
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 回腸造瘻術が機能している以外は、被験者は臨床的に重大な病気や病気にかかっていません。
除外基準:
- -活動的な肝臓、小腸、または胆道の病気を患っている被験者。
- -活動性の潰瘍性大腸炎、クローン病、その他の炎症性腸疾患を患っている被験者。
- -研究スクリーニングの6か月前に治療を必要とする既知の悪性腫瘍を有する被験者。
- -研究者の意見では、重大な併発疾患がある被験者。
- -現在、研究評価を妨げる可能性のある併用薬を服用している被験者。
- -セフトリアキソンの初回投与から30日以内または5半減期のウォッシュアウト期間のいずれか長い方の期間内に治験薬を投与された被験者。
- -セファロスポリン、ペニシリンまたはβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギーの既往歴がある被験者。
- -研究者の判断で、研究の目的を損なう可能性のあるアクティブな吸収不良症候群を知っている被験者。
- -過去3週間の間に経口、筋肉内、またはIVの抗菌薬を使用した被験者 スクリーニング訪問。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：期間 1 - 治療シーケンス AB
治療シーケンス AB:
|
期間 1: セフトリアキソン 1 g 点滴静注 30 分のみ、SYN-004 なし
|
|
実験的：期間 1 - 治療シーケンス AC
|
期間 1: セフトリアキソン 1 g 点滴静注 30 分のみ、SYN-004 なし
|
|
実験的：期間 2 - 治療シーケンス AB
治療シーケンス AB:
|
期間 2: セフトリアキソン 1 g を 30 分かけて静注、SYN-004 を 75 mg
他の名前：
|
|
実験的：期間 2 - 治療シーケンス AC
|
期間 2: セフトリアキソン 1 g を 30 分かけて静注、SYN-004 を 150 mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セフトリアキソン PK SYN-004 あり (期間 2) およびなし (期間 1) で観測された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：2週間
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2週間
|
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セフトリアキソン PK SYN-004 あり (期間 2) およびなし (期間 1) での Cmax (Tmax) 到達時間。
時間枠：2週間
|
サンプルは、注入開始後 0.25 時間、0.5 ～ 2 時間、および 3 ～ 7 時間で収集されました。
収集されたすべての T max 値が同時に発生する場合、標準偏差は 0 になる場合があります。
|
2週間
|
|
SYN-004 あり (期間 2) およびなし (期間 1) の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUCt) までの濃度-時間曲線下のセフトリアキソン PK 面積。
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael Kaleko, M.D.、Synthetic Biologics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SB-1-004-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
期間 1 - 治療シーケンス ABの臨床試験
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