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Um estudo para avaliar o efeito do SYN-004 na farmacocinética da ceftriaxona IV em adultos com ileostomia funcional

31 de outubro de 2018 atualizado por: Synthetic Biologics Inc.

Um estudo de fase 1b/2a, randomizado, multicêntrico, aberto, de sequência fixa para avaliar o efeito do SYN-004 oral na farmacocinética da ceftriaxona intravenosa em indivíduos adultos saudáveis ​​com uma ileostomia funcional

Um estudo de fase 1b/2a, randomizado, multicêntrico, aberto e de sequência fixa para avaliar o efeito do SYN-004 oral na farmacocinética da ceftriaxona intravenosa em adultos saudáveis ​​com ileostomia funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1b/2a, randomizado, multicêntrico. Vinte indivíduos saudáveis ​​entre as idades de 18 e 80 anos, inclusive, com ileostomias funcionais foram planejados para serem incluídos. No primeiro período de tratamento (Período 1), todos os indivíduos receberam uma infusão IV de 1 g de ceftriaxona. Os indivíduos tiveram um período de washout de 3 a 7 dias entre o Período 1 e o Período 2. No segundo período de tratamento (Período 2), todos os indivíduos receberam uma infusão IV de 1 g de ceftriaxona e 2 doses orais de 75 ou 150 mg de SYN-004, de acordo com o cronograma de randomização, que foram administrados 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem uma ileostomia funcional que está em vigor há > 3 meses.
  2. Homem ou mulher entre os 18 e os 70 anos, inclusive.
  3. Além de uma ileostomia funcional, o sujeito está livre de doenças ou doenças clinicamente significativas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença hepática, do intestino delgado ou do trato biliar ativa.
  2. Indivíduos com colite ulcerativa ativa, doença de Crohn, outras doenças inflamatórias intestinais.
  3. Indivíduos com malignidade conhecida que requerem tratamento < 6 meses antes da triagem do estudo.
  4. Indivíduos que têm, na opinião do investigador, doença médica concomitante significativa.
  5. Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos concomitantes que podem interferir na avaliação do estudo.
  6. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de um período consistente com um período de washout de 5 meias-vidas, o que for mais longo, da primeira dose de ceftriaxona.
  7. Indivíduos com história conhecida de alergia a qualquer cefalosporina, penicilina ou qualquer antibiótico β-lactâmico.
  8. Indivíduos que tenham conhecido síndrome(s) de má absorção ativa que, na opinião do investigador, possam comprometer os objetivos do estudo.
  9. Indivíduos que usaram qualquer medicação antimicrobiana oral, intramuscular ou IV durante as últimas 3 semanas antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período 1 - Sequência de Tratamento AB

Sequência de Tratamento AB:

  • Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos
  • [Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 75 mg (1 x cápsula de 75 mg) por via oral administrada 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona]
Medicamento: Período 1 - Sequência de Tratamento AB
Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV apenas durante 30 minutos, sem SYN-004
Experimental: Período 1 - Sequência de Tratamento AC
  • Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos
  • [Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 150 mg (2 x 75 mg cápsulas) por via oral administrada 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona]
Medicamento: Período 1 - Sequência de Tratamento AC
Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV apenas durante 30 minutos, sem SYN-004
Experimental: Período 2 - Sequência de Tratamento AB

Sequência de Tratamento AB:

  • [Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos]
  • Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 75 mg (1 x cápsula de 75 mg) por via oral administrada 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona
Medicamento: Período 2 - Sequência de Tratamento AB
Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 75 mg
Outros nomes:
  • ribaxamase
Experimental: Período 2 - Sequência de Tratamento AC
  • [Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos]
  • Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 150 mg (2 x 75 mg cápsulas) por via oral administrada 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona
Medicamento: Período 2 - Sequência de Tratamento AC
Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 150 mg
Outros nomes:
  • ribaxamase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceftriaxona PK Concentração plasmática máxima observada (Cmax) Com (Período 2) e Sem (Período 1) SYN-004.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Ceftriaxona PK Tempo para Atingir Cmax (Tmax) Com (Período 2) e Sem (Período 1) SYN-004.
Prazo: 2 semanas
As amostras foram coletadas em 0,25 h, 0,5 a 2 h e 3 a 7 h após o início da infusão. Os desvios padrão podem ser 0 se todos os valores T máx coletados ocorrerem ao mesmo tempo.
2 semanas
Ceftriaxona PK Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUCt) com (período 2) e sem (período 1) SYN-004.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synthetic Biologics Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SB-1-004-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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