Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​SYN-004 på PK af IV Ceftriaxon hos voksne med en fungerende ileostomi

31. oktober 2018 opdateret af: Synthetic Biologics Inc.

Et fase 1b/2a, randomiseret, multicenter, åbent studie med fast sekvens til evaluering af effekten af ​​oral SYN-004 på farmakokinetikken af ​​intravenøs ceftriaxon hos raske voksne forsøgspersoner med en fungerende ileostomi

Et fase 1b/2a, randomiseret, multicenter, åbent, fast sekvens-studie for at evaluere effekten af ​​oral SYN-004 på farmakokinetikken af ​​intravenøs ceftriaxon hos raske voksne forsøgspersoner med en fungerende ileostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2a, randomiseret, multicenter, åbent studie. Tyve ellers raske forsøgspersoner mellem 18 og 80 år inklusive, med fungerende ileostomier var planlagt til at blive indskrevet. I den første behandlingsperiode (periode 1) modtog alle forsøgspersoner en IV-infusion af 1 g ceftriaxon. Forsøgspersonerne havde en udvaskningsperiode på 3-7 dage mellem periode 1 og periode 2. I den anden behandlingsperiode (periode 2) fik alle forsøgspersoner en IV-infusion af 1 g ceftriaxon og 2 orale doser af enten 75 eller 150 mg SYN-004, i henhold til randomiseringsskemaet, som blev administreret 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxoninfusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en fungerende ileostomi, som har været på plads i > 3 måneder.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år inklusive.
  3. Bortset fra en fungerende ileostomi er individet fri for klinisk signifikante sygdomme eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har aktiv lever-, tyndtarms- eller galdevejssygdom.
  2. Forsøgspersoner, der har aktiv colitis ulcerosa, Crohns sygdom, anden inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Individer med kendt malignitet, der kræver behandling < 6 måneder før undersøgelsesscreening.
  4. Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering har væsentlig samtidig medicinsk sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager samtidig medicin, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for en tidsperiode, der svarer til en udvaskningsperiode på 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af den første dosis ceftriaxon.
  7. Personer med en kendt historie med allergi over for cephalosporin, penicillin eller ethvert β-lactam antibiotikum.
  8. Forsøgspersoner, som har kendt(e) aktive malabsorptionssyndrom(er), som efter investigatorens vurdering kunne kompromittere undersøgelsens formål.
  9. Forsøgspersoner, der har brugt oral, intramuskulær eller IV antimikrobiel medicin i løbet af de sidste 3 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1 - Behandlingssekvens AB

Behandlingssekvens AB:

  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter
  • [Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapsel) indgivet oralt 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxoninfusionen]
Medicin: Periode 1 - Behandlingssekvens AB
Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over kun 30 minutter, ingen SYN-004
Eksperimentel: Periode 1 - Behandlingssekvens AC
  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter
  • [Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapsler) indgivet oralt 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxoninfusionen]
Medicin: Periode 1 - Behandlingssekvens AC
Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over kun 30 minutter, ingen SYN-004
Eksperimentel: Periode 2 - Behandlingssekvens AB

Behandlingssekvens AB:

  • [Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter]
  • Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapsel) indgivet oralt 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxon-infusionen
Medicin: Periode 2 - Behandlingssekvens AB
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg
Andre navne:
  • ribaxamase
Eksperimentel: Periode 2 - Behandlingssekvens AC
  • [Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter]
  • Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapsler) indgivet oralt 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxon-infusionen
Medicin: Periode 2 - Behandlingssekvens AC
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg
Andre navne:
  • ribaxamase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftriaxon PK Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) med (periode 2) og uden (periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ceftriaxon PK Tid til at nå Cmax (Tmax) Med (Periode 2) og Uden (Periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uger
Prøver blev opsamlet 0,25 timer, 0,5 til 2 timer og 3 til 7 timer efter infusionsstart. Standardafvigelser kan være 0, hvis alle indsamlede T max værdier forekommer på samme tid.
2 uger
Ceftriaxon PK-område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) med (periode 2) og uden (periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-1-004-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periode 1 - Behandlingssekvens AB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner