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Uno studio per valutare l'effetto di SYN-004 sulla farmacocinetica di Ceftriaxone IV negli adulti con ileostomia funzionante

31 ottobre 2018 aggiornato da: Synthetic Biologics Inc.

Uno studio di fase 1b/2a, randomizzato, multicentrico, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto del SYN-004 orale sulla farmacocinetica del ceftriaxone per via endovenosa in soggetti adulti sani con ileostomia funzionante

Uno studio di fase 1b/2a, randomizzato, multicentrico, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto del SYN-004 orale sulla farmacocinetica del ceftriaxone per via endovenosa in soggetti adulti sani con ileostomia funzionante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2a, randomizzato, multicentrico, in aperto. Si prevedeva di arruolare venti soggetti altrimenti sani di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, con ileostomie funzionanti. Nel primo periodo di trattamento (Periodo 1) tutti i soggetti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 1 g di ceftriaxone. I soggetti hanno avuto un periodo di washout di 3-7 giorni tra il Periodo 1 e il Periodo 2. Nel secondo periodo di trattamento (Periodo 2) tutti i soggetti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 1 g di ceftriaxone e 2 dosi orali di 75 o 150 mg di SYN-004, secondo il programma di randomizzazione, che sono stati somministrati 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'ileostomia funzionante che è in atto da > 3 mesi.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
  3. A parte un'ileostomia funzionante, il soggetto è esente da malattie o malattie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia attiva del tratto epatico, dell'intestino tenue o delle vie biliari.
  2. Soggetti con colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn, altra malattia infiammatoria intestinale.
  3. - Soggetti con neoplasia nota che richiedono un trattamento <6 mesi prima dello screening dello studio.
  4. - Soggetti che hanno, a parere dello sperimentatore, una significativa malattia medica concomitante.
  5. - Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio.
  6. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo di tempo coerente con un periodo di washout di 5 emivite, qualunque sia il più lungo, della prima dose di ceftriaxone.
  7. Soggetti con una storia nota di allergia a qualsiasi cefalosporina, penicillina o qualsiasi antibiotico β-lattamico.
  8. - Soggetti che hanno conosciuto sindromi da malassorbimento attivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio.
  9. - Soggetti che hanno utilizzato farmaci antimicrobici per via orale, intramuscolare o endovenosa nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1 - Sequenza di trattamento AB

Sequenza di trattamento AB:

  • Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti
  • [Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 75 mg (1 capsula da 75 mg) somministrato per via orale 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone]
Droga: Periodo 1 - Sequenza di trattamento AB
Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso IV solo in 30 minuti, senza SYN-004
Sperimentale: Periodo 1 - Sequenza di trattamento AC
  • Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti
  • [Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 150 mg (2 capsule da 75 mg) somministrato per via orale 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone]
Droga: Periodo 1 - Sequenza di trattamento AC
Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso IV solo in 30 minuti, senza SYN-004
Sperimentale: Periodo 2 - Sequenza di trattamento AB

Sequenza di trattamento AB:

  • [Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti]
  • Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 75 mg (1 capsula da 75 mg) somministrato per via orale 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone
Droga: Periodo 2 - Sequenza di trattamento AB
Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 75 mg
Altri nomi:
  • ribaxamasi
Sperimentale: Periodo 2 - Sequenza di trattamento AC
  • [Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti]
  • Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 150 mg (2 capsule da 75 mg) somministrato per via orale 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone
Droga: Periodo 2 - Sequenza di trattamento AC
Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 150 mg
Altri nomi:
  • ribaxamasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceftriaxone PK Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) Con (Periodo 2) e Senza (Periodo 1) SYN-004.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Ceftriaxone PK Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) Con (Periodo 2) e Senza (Periodo 1) SYN-004.
Lasso di tempo: 2 settimane
I campioni sono stati raccolti a 0,25 ore, da 0,5 a 2 ore e da 3 a 7 ore dopo l'inizio dell'infusione. Le deviazioni standard possono essere 0 se tutti i valori T max raccolti si verificano contemporaneamente.
2 settimane
Ceftriaxone PK Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) con (periodo 2) e senza (periodo 1) SYN-004.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-1-004-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Periodo 1 - Sequenza di trattamento AB

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