Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku SYN-004 na PK intravenózního ceftriaxonu u dospělých s funkční ileostomií

31. října 2018 aktualizováno: Synthetic Biologics Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie s pevnou sekvencí fáze 1b/2a k vyhodnocení účinku perorálního SYN-004 na farmakokinetiku intravenózního ceftriaxonu u zdravých dospělých subjektů s funkční ileostomií

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie s pevnou sekvencí fáze 1b/2a k vyhodnocení účinku perorálního SYN-004 na farmakokinetiku intravenózního ceftriaxonu u zdravých dospělých subjektů s funkční ileostomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2a. Bylo plánováno zařazení 20 jinak zdravých subjektů ve věku 18 až 80 let včetně, s funkčními ileostomiemi. V prvním léčebném období (období 1) dostali všichni jedinci IV infuzi 1 g ceftriaxonu. Subjekty měly mezi obdobím 1 a obdobím 2 3 až 7denní vymývací období. Ve druhém období léčby (období 2) dostali všichni jedinci intravenózní infuzi 1 g ceftriaxonu a 2 perorální dávky buď 75 nebo 150 mg SYN-004, podle randomizačního schématu, které byly podávány 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má funkční ileostomii, která byla zavedena déle než 3 měsíce.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně.
  3. Kromě funkční ileostomie je subjekt bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají aktivní onemocnění jater, tenkého střeva nebo žlučových cest.
  2. Subjekty, které mají aktivní ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, jiné zánětlivé onemocnění střev.
  3. Subjekty se známou malignitou vyžadující léčbu < 6 měsíců před screeningem studie.
  4. Subjekty, které mají podle názoru výzkumníka významné souběžné lékařské onemocnění.
  5. Subjekty, které v současné době užívají souběžné léky, které mohou interferovat s hodnocením studie.
  6. Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů nebo v časovém období konzistentním s vymývacím obdobím 5 poločasů první dávky ceftriaxonu, podle toho, který je delší.
  7. Subjekty se známou anamnézou alergie na jakýkoli cefalosporin, penicilin nebo jakékoli β-laktamové antibiotikum.
  8. Subjekty, které mají známé aktivní malabsorpční syndromy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit cíle studie.
  9. Subjekty, které během posledních 3 týdnů před screeningovou návštěvou použily jakoukoli perorální, intramuskulární nebo IV antimikrobiální medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1 - Sekvence ošetření AB

Sekvence léčby AB:

  • Období 1: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut
  • [Období 2: Ceftriaxon 1 g intravenózní infuzí po dobu 30 minut a SYN-004 75 mg (1 x 75 mg tobolka) perorálně podaný 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu]
Lék: Období 1 - Sekvence ošetření AB
Období 1: Ceftriaxon 1 g intravenózně podávaný pouze po dobu 30 minut, bez SYN-004
Experimentální: Období 1 - Sekvence ošetření AC
  • Období 1: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut
  • [2. období: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut a SYN-004 150 mg (2 x 75 mg tobolky) perorálně podaný 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu]
Lék: Období 1 - Sekvence ošetření AC
Období 1: Ceftriaxon 1 g intravenózně podávaný pouze po dobu 30 minut, bez SYN-004
Experimentální: Období 2 - Sekvence ošetření AB

Sekvence léčby AB:

  • [Období 1: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut]
  • Období 2: Ceftriaxon 1 g intravenózní infuzí po dobu 30 minut a SYN-004 75 mg (1 x 75 mg tobolka) perorálně podaný 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu
Lék: Období 2 - Sekvence ošetření AB
Období 2: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut a SYN-004 75 mg
Ostatní jména:
  • ribaxamáza
Experimentální: Období 2 - Sekvence ošetření AC
  • [Období 1: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut]
  • Období 2: Ceftriaxon 1 g podávaný iv infuzí po dobu 30 minut a SYN-004 150 mg (2 x 75 mg tobolky) perorálně podávané 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu
Lék: Období 2 - Sekvence ošetření AC
Období 2: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut a SYN-004 150 mg
Ostatní jména:
  • ribaxamáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceftriaxon PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) s (období 2) a bez (období 1) SYN-004.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Ceftriaxone PK Čas k dosažení Cmax (Tmax) s (období 2) a bez (období 1) SYN-004.
Časové okno: 2 týdny
Vzorky byly odebírány 0,25 h, 0,5 až 2 h a 3 až 7 h po zahájení infuze. Směrodatné odchylky mohou být 0, pokud všechny shromážděné hodnoty Tmax nastanou ve stejnou dobu.
2 týdny
Oblast PK ceftriaxonu pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) s (období 2) a bez (období 1) SYN-004.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthetic Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SB-1-004-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Období 1 - Sekvence ošetření AB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit