Étude pilote d'un nouveau dispositif endoscopique à fluorescence pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du poumon
Une étude pilote d'un nouveau dispositif endoscopique à fluorescence pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du poumon en combinaison avec le vert indo-cyanine
Cette étude de recherche étudie une nouvelle méthode d'imagerie qui montrera les ganglions lymphatiques dans les poumons pendant la chirurgie du cancer du poumon. Le nom de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est :
-- L'association de l'appareil FluoSCOPE et du Vert d'Indocyanine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent cette intervention d'étude. La FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a pas approuvé le vert d'indocyanine pour votre maladie spécifique, mais il a été approuvé pour d'autres utilisations.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs sont intéressés à savoir comment un nouveau dispositif expérimental, le FluoSCOPE, fonctionne dans la salle d'opération. Cette étude permettra également aux chercheurs d'optimiser les réglages du système d'imagerie. Les chercheurs espèrent que ce dispositif, associé à l'injection locale de vert d'indocyanine autour de la tumeur, aidera à trouver les ganglions lymphatiques sentinelles en temps réel pendant l'intervention chirurgicale pour éliminer le cancer du poumon.
Bien que ce soit la première fois que le FluoSCOPE est utilisé chez l'homme, la technologie d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge a été utilisée pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles de patients atteints de cancer du sein, de cancer de la peau et de cancer du poumon.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
- Le participant doit avoir un cancer du poumon histologiquement confirmé et être considéré comme un candidat chirurgical approprié pour la résection pulmonaire thoracoscopique et aura son consentement pour une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles par son chirurgien oncologue. Ces patients auront des cancers du poumon non à petites cellules invasifs pour lesquels la dissection thoracoscopique des ganglions lymphatiques médiastinaux au moment de la résection pulmonaire thoracoscopique est la norme de soins. L'étendue des résections pulmonaires chez les patients potentiels de l'essai pourrait s'étendre de la résection sous-lobaire (c'est-à-dire résection cunéiforme) à la pneumonectomie, bien qu'il soit prévu que la plupart des patients subiront l'opération anatomique la plus courante pour le cancer du poumon, à savoir la lobectomie.
Tous les stades du cancer du poumon qui subiraient autrement une résection pulmonaire thoracoscopique et une dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux seraient admissibles.
- Âge minimum : 18 ans.
- L'âge minimum des sujets éligibles pour cet essai est de 18 ans. Les personnes âgées de plus de 18 ans sont généralement soignées dans les cliniques d'oncologie pour adultes de nos établissements. Les personnes de moins de 18 ans sont exclues car les études d'innocuité, y compris les données de dosage ou d'événements indésirables dans cette population, ne sont actuellement pas disponibles. Pratiquement tous les patients opérés d'un cancer du poumon au BIDMC sont des hommes et des femmes adultes. En raison de la nature de cette maladie, nous ne prévoyons pas et ne ferons pas inscrire d'enfants à l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
- Participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
- Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vert d'indocyanine, y compris les patients ayant des antécédents d'allergie à l'iodure ou aux fruits de mer.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, ainsi que les femmes qui allaitent, seront exclues de cette étude. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu associé à l'ICG (catégorie de risque C de la FDA américaine : il n'y a pas d'études contrôlées chez les femmes, ou aucune étude n'est disponible chez les animaux ou les femmes). Étant donné qu'il existe un risque inconnu, mais potentiel, d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée.
- Les patients chez qui la tumeur pourrait ne pas être accessible pour une injection péritumorale de vert d'indocyanine, par ex. petites tumeurs centrales.
- Aucun autre critère d'exclusion spécifique à l'agent approprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil FluoSCOPE
Toutes les interventions de l'étude auront lieu en peropératoire pendant la chirurgie planifiée du sujet. Aucun écart par rapport à la norme de soins ne sera effectué à l'exception des interventions spécifiques suivantes : -
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le ou les ganglions lymphatiques sentinelles sont identifiés par imagerie par fluorescence NIR
Délai: Jour un
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Jour un
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport signal sur fond
Délai: Jour un
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le rapport signal sur fond, déterminé par la relation entre le champ de vision, le débit de fluence et le temps d'exposition, est d'au moins 2:1.
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Jour un
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour un
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Jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sidhu Gangadharan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-441
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