Pilottitutkimus uudesta fluoresenssiendoskooppisesta laitteesta vartioimusolmukkeiden kartoittamiseen keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
• Osallistujalla on oltava histologisesti vahvistettu keuhkosyöpä ja hänet katsotaan sopivaksi kirurgiseksi ehdokkaaksi torakoskooppiseen keuhkojen resektioon. Osallistujalla on oltava onkologisen kirurgin suorittama vartioimusolmukekartoitus. Näillä potilailla on invasiivisia ei-pienisoluisia keuhkosyöpiä, joissa thorakoskooppinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio torakoskooppisen keuhkojen resektion yhteydessä on tavanomaista hoitoa. Potentiaalisten tutkimuspotilaiden keuhkojen resektioiden laajuus voi ulottua sublobarresektiosta (ts. kiilaresektio) pneumonektomiaan, vaikka on odotettavissa, että useimmille potilaille tehdään yleisin keuhkosyövän anatominen leikkaus, joka on lobektomia.

Kaikki keuhkosyövän vaiheet, joille muuten tehdään torakoskooppinen keuhkojen resektio ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektio, ovat kelvollisia.

• Alaikäraja: 18 vuotta.
• Tämän kokeen kohteen vähimmäisikä on 18 vuotta. Yli 18-vuotiaat hoidetaan tyypillisesti laitostemme aikuisten onkologian klinikoilla. Alle 18-vuotiaat henkilöt on suljettu pois, koska turvallisuustutkimuksia, jotka sisältävät tietoja annostus- tai haittavaikutuksista tälle väestöryhmälle, ei tällä hetkellä ole saatavilla. Pohjimmiltaan kaikki BIDMC:ssä keuhkosyövän vuoksi leikatut potilaat ovat aikuisia miehiä ja naisia. Tämän taudin luonteen vuoksi emme odota emmekä ota lapsia mukaan tutkimukseen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin indosyaniinivihreä, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut jodidi- tai äyriäisallergia.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi, sekä ne naiset, jotka imettävät, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska ICG:hen liittyvää riskiä ei tunneta (USA:n FDA:n riskiluokka C: naisilla ei ole kontrolloituja tutkimuksia tai tutkimuksia ei ole saatavilla eläimillä tai naisilla). Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski äidin hoidosta, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan.
• Potilaat, joiden kasvain ei ehkä ole saatavilla peritumoraaliseen indosyaniinivihreän injektioon, esim. pienet, keskeiset kasvaimet.
• Ei muita sopivia ainekohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä.