Studio pilota di un nuovo dispositivo endoscopico a fluorescenza per la mappatura dei linfonodi sentinella nel cancro del polmone

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
• Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare confermato istologicamente ed essere considerato un candidato chirurgico appropriato per la resezione polmonare toracoscopica e avrà il consenso per una mappatura del linfonodo sentinella da parte del proprio chirurgo oncologico. Questi pazienti avranno tumori polmonari non a piccole cellule invasivi per i quali la dissezione linfonodale mediastinica toracoscopica al momento della resezione polmonare toracoscopica è lo standard di cura. L'entità delle resezioni polmonari nei potenziali pazienti sperimentali potrebbe spaziare dalla resezione sublobare (es. resezione a cuneo) alla pneumonectomia, anche se si prevede che la maggior parte dei pazienti sarà sottoposta all'operazione anatomica più comune per il cancro del polmone che è la lobectomia.

Sarebbero ammissibili tutti gli stadi del cancro del polmone che altrimenti sarebbero sottoposti a resezione polmonare toracoscopica e dissezione linfonodale mediastinica.

• Età minima: 18 anni.
• L'età minima del soggetto ammissibile per questo studio è di 18 anni. Gli individui di età superiore ai 18 anni sono generalmente assistiti nelle cliniche oncologiche per adulti presso le nostre istituzioni. Gli individui di età inferiore ai 18 anni sono esclusi perché attualmente non sono disponibili studi sulla sicurezza che includano dati sul dosaggio o sugli eventi avversi in questa popolazione. Sostanzialmente tutti i pazienti operati per tumore al polmone presso il BIDMC sono uomini e donne adulti. A causa della natura di questa malattia, non prevediamo e non iscriveremo bambini allo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
• - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al verde indocianina, inclusi quei pazienti con una storia di allergia allo ioduro o ai frutti di mare.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte, così come quelle che allattano al seno, saranno escluse da questo studio. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non esiste un rischio sconosciuto associato all'ICG (categoria di rischio C della FDA degli Stati Uniti: non ci sono studi controllati su donne o non sono disponibili studi su animali o donne). Poiché esiste un rischio sconosciuto, ma potenziale, di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento.
• Pazienti in cui il tumore potrebbe non essere accessibile per l'iniezione peritumorale di verde indocianina, ad es. piccoli tumori centrali.
• Nessun altro criterio di esclusione specifico dell'agente appropriato.