Пилотное исследование нового флуоресцентного эндоскопического устройства для картирования сигнальных лимфатических узлов при раке легкого

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
• Участник должен иметь гистологически подтвержденный рак легкого и считаться подходящим хирургическим кандидатом для торакоскопической резекции легкого, а также должен иметь согласие на картирование сигнальных лимфатических узлов своим хирургом-онкологом. У этих пациентов будет инвазивный немелкоклеточный рак легкого, для которого стандартом лечения является торакоскопическая диссекция средостенных лимфатических узлов во время торакоскопической резекции легкого. Объем резекций легких у потенциальных пациентов, участвующих в исследовании, может варьироваться от субдолевой резекции (т. клиновидная резекция) до пневмонэктомии, хотя ожидается, что большинству пациентов будет проведена наиболее распространенная анатомическая операция по поводу рака легкого — лобэктомия.

Все стадии рака легкого, которые в противном случае подвергались бы торакоскопической резекции легкого и диссекции медиастинальных лимфатических узлов, были бы подходящими.

• Минимальный возраст: 18 лет.
• Минимальный допустимый возраст субъекта для этого испытания составляет 18 лет. Лица старше 18 лет обычно лечатся в онкологических клиниках для взрослых в наших учреждениях. Исключение составляют лица моложе 18 лет, поскольку исследования безопасности, включая данные о дозировке или нежелательных явлениях, в этой популяции в настоящее время недоступны. Практически все пациенты, прооперированные по поводу рака легких в BIDMC, — взрослые мужчины и женщины. Из-за природы этого заболевания мы не ожидаем и не будем включать детей в исследование.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.
• Участники, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
• Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
• Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу индоцианину зеленому, в том числе у пациентов с аллергией на йод или морепродукты в анамнезе.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Женщины, которые беременны или могут забеременеть, а также женщины, кормящие грудью, будут исключены из этого исследования. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку риск, связанный с ICG, неизвестен (категория риска FDA США C: нет контролируемых исследований с участием женщин или исследований на животных или женщинах). Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение.
• Пациенты, у которых опухоль может быть недоступна для перитуморальной инъекции индоцианина зеленого, т.е. небольшие, центральные опухоли.
• Нет других подходящих критериев исключения для конкретного агента.