Estudo Piloto de Novo Dispositivo Endoscópico de Fluorescência para Mapeamento de Linfonodo Sentinela em Câncer de Pulmão

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
• O participante deve ter câncer de pulmão confirmado histologicamente e ser considerado um candidato cirúrgico adequado para ressecção pulmonar toracoscópica e terá consentimento para um mapeamento de linfonodo sentinela por seu cirurgião oncológico. Esses pacientes terão câncer de pulmão de células não pequenas invasivo para o qual a dissecção toracoscópica do linfonodo mediastinal no momento da ressecção pulmonar toracoscópica é o tratamento padrão. A extensão das ressecções pulmonares em potenciais pacientes do estudo pode abranger desde a ressecção sublobar (ou seja, ressecção em cunha) à pneumonectomia, embora se preveja que a maioria dos pacientes será submetida à operação anatômica mais comum para câncer de pulmão, que é a lobectomia.

Todos os estágios do câncer de pulmão que, de outra forma, seriam submetidos à ressecção pulmonar toracoscópica e à dissecção do linfonodo mediastinal seriam elegíveis.

• Idade mínima: 18 anos.
• A idade mínima elegível para este teste é de 18 anos. Indivíduos com mais de 18 anos geralmente são atendidos em clínicas de oncologia para adultos em nossas instituições. Indivíduos com menos de 18 anos são excluídos porque os estudos de segurança, incluindo dosagem ou dados de eventos adversos nesta população, não estão disponíveis no momento. Essencialmente, todos os pacientes operados de câncer de pulmão no BIDMC são homens e mulheres adultos. Devido à natureza desta doença, não prevemos e não iremos inscrever nenhuma criança no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
• Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao verde de indocianina, incluindo pacientes com histórico de alergia a iodeto ou frutos do mar.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Serão excluídas deste estudo mulheres grávidas ou que possam engravidar, bem como mulheres que estejam amamentando. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque há um risco desconhecido associado ao ICG (categoria de risco C do FDA dos EUA: não há estudos controlados em mulheres ou não há estudos disponíveis em animais ou mulheres). Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada.
• Pacientes nos quais o tumor pode não estar acessível para injeção peritumoral de verde de indocianina, por ex. pequenos tumores centrais.
• Nenhum outro critério de exclusão específico de agente apropriado.