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폐암에서 감시 림프절 매핑을 위한 새로운 형광 내시경 장치의 파일럿 연구

2018년 5월 11일 업데이트: Sidhu Gangadharan, Dana-Farber Cancer Institute

Indo-Cyanine Green과 함께 폐암에서 센티넬 림프절 매핑을 위한 새로운 형광 내시경 장치의 파일럿 연구

이 연구는 폐암 수술 중 폐의 림프절을 보여줄 새로운 이미징 방법을 연구하고 있습니다. 이 연구와 관련된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

-- FluoSCOPE 장치와 Indocyanine Green의 조합

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조사관이 이 연구 개입을 검토하는 첫 번째 파일럿 연구입니다. FDA(미국 식품의약국)는 특정 질병에 대해 인도시아닌 그린을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인했습니다.

이 연구에서 조사관은 새로운 조사 장치인 FluoSCOPE가 수술실에서 어떻게 작동하는지 알아보는 데 관심이 있습니다. 이 연구는 또한 조사자가 이미징 시스템의 설정을 최적화할 수 있도록 합니다. 연구자들은 이 장치가 종양 주위에 인도시아닌 그린의 국소 주입과 함께 폐암 제거 수술 중 감시 림프절을 실시간으로 찾는 데 도움이 되기를 희망합니다.

FluoSCOPE가 인간에게 사용되는 것은 이번이 처음이지만 근적외선 형광 이미징 기술은 유방암, 피부암 및 폐암 환자의 감시림프절 검출에 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 참가자는 조직학적으로 확인된 폐암이 있어야 하며 흉강경 폐 절제술을 위한 적절한 수술 후보자로 간주되어야 하며 종양 외과 의사의 감시 림프절 매핑에 대한 동의를 받아야 합니다. 이 환자들은 흉강경 폐 절제술 시 흉강경 종격동 림프절 절제술이 표준 치료인 침윤성 비소세포 폐암을 앓게 됩니다. 잠재적 시험 환자의 폐 절제 범위는 하부엽 절제술(즉, 대부분의 환자가 폐암에 대한 가장 일반적인 해부학적 수술인 폐엽절제술을 받을 것으로 예상되지만

그렇지 않으면 흉강경 폐 절제술 및 종격동 림프절 절제술을 받게 될 폐암의 모든 단계가 적합합니다.

  • 최소 연령: 18세.
  • 이 시험의 최소 적격 피험자 연령은 18세입니다. 18세 이상의 개인은 일반적으로 우리 기관의 성인 종양 클리닉에서 치료를 받습니다. 18세 미만의 개인은 현재 이 모집단에 대한 투여 또는 부작용 데이터를 포함한 안전성 연구를 사용할 수 없기 때문에 제외됩니다. 기본적으로 BIDMC에서 폐암 수술을 받는 모든 환자는 성인 남성과 여성입니다. 이 질병의 특성 때문에 우리는 어떤 아동도 연구에 등록할 것으로 예상하지 않으며 앞으로도 그렇게 하지 않을 것입니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
  • 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 요오드화물 또는 해산물 알레르기 병력이 있는 환자를 포함하여 인도시아닌 그린과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성과 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 임산부는 ICG와 관련된 알려지지 않은 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다(미국 FDA 위험 범주 C: 여성에 대한 통제 연구가 없거나 동물 또는 여성에 대한 연구가 없음). 어머니의 치료에 부수적인 영아의 부작용 위험은 알 수 없지만 잠재적이므로, 어머니가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • indocyanine green의 종양 주위 주사를 위해 종양에 접근할 수 없는 환자, 예. 작은 중앙 종양.
  • 다른 적절한 에이전트별 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FluoSCOPE 장치

모든 연구 개입은 피험자의 계획된 수술 동안 수술 중에 발생할 것입니다. 다음과 같은 특정 개입을 제외하고 치료 표준에서 벗어나지 않습니다.

  • FluoSCOPE NIR 내시경 이미징 시스템으로 종양 주변에 인도시아닌 그린(ICG)의 수술 중 주입 및 이미징
  • 치료는 입원 환자 기준으로 시행됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린(ICG)
다른 이름들:
  • IC-그린
장치: 투시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
센티넬 림프절은 NIR 형광 이미징을 통해 식별됩니다.
기간: 첫날
첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 대 배경 비율
기간: 첫째 날
시야, 플루언스 속도 및 노출 시간의 관계에 의해 결정되는 신호 대 배경 비율은 최소 2:1입니다.
첫째 날
부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫째 날
첫째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Beth Israel Deaconess Medical Center
Akorn, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sidhu Gangadharan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-441

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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