Pilotní studie nového fluorescenčního endoskopického zařízení pro mapování sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny plic

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:
• Účastník musí mít histologicky potvrzenou rakovinu plic a být považován za vhodného chirurgického kandidáta pro torakoskopickou resekci plic a bude mít souhlas s mapováním sentinelové lymfatické uzliny svým onkologickým chirurgem. Tito pacienti budou mít invazivní nemalobuněčný karcinom plic, pro který je standardní péčí torakoskopická disekce mediastinálních lymfatických uzlin v době torakoskopické plicní resekce. Rozsah plicních resekcí u potenciálních pacientů ve studii by mohl sahat od sublobární resekce (tj. klínová resekce) k pneumonektomii, i když se očekává, že většina pacientů bude podstupovat nejběžnější anatomickou operaci rakoviny plic, kterou je lobektomie.

Všechna stadia rakoviny plic, která by jinak procházela torakoskopickou resekcí plic a disekcí mediastinálních lymfatických uzlin, by byla způsobilá.

• Minimální věk: 18 let.
• Minimální věk oprávněného subjektu pro toto hodnocení je 18 let. Jednotlivci starší 18 let jsou typicky ošetřováni v onkologických ambulancích pro dospělé v našich ústavech. Jedinci mladší 18 let jsou vyloučeni, protože studie bezpečnosti zahrnující dávkování nebo údaje o nežádoucích účincích u této populace v současné době nejsou k dispozici. V podstatě všichni pacienti operovaní pro rakovinu plic v BIDMC jsou dospělí muži a ženy. Vzhledem k povaze tohoto onemocnění nepředpokládáme a nebudeme zařazovat do studie žádné děti.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
• Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako indocyaninová zeleň, včetně pacientů s alergií na jodid nebo mořské plody v anamnéze.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, stejně jako ty ženy, které kojí, budou z této studie vyloučeny. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé riziko spojené s ICG (kategorie C rizika US FDA: neexistují žádné kontrolované studie u žen nebo nejsou k dispozici žádné studie u zvířat ani u žen). Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena.
• Pacienti, u kterých nemusí být nádor dostupný pro peritumorální injekci indocyaninové zeleně, např. malé, centrální nádory.
• Žádná další vhodná kritéria vyloučení specifická pro agenty.