Pilotstudie eines neuartigen endoskopischen Fluoreszenzgeräts zur Kartierung von Sentinel-Lymphknoten bei Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
• Der Teilnehmer muss histologisch bestätigten Lungenkrebs haben und als geeigneter chirurgischer Kandidat für eine thorakoskopische Lungenresektion angesehen werden und die Zustimmung zu einer Sentinel-Lymphknotenkartierung durch seinen onkologischen Chirurgen haben. Diese Patienten haben invasiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, für den eine thorakoskopische mediastinale Lymphknotendissektion zum Zeitpunkt der thorakoskopischen Lungenresektion Standardbehandlung ist. Das Ausmaß der Lungenresektion bei potenziellen Studienpatienten könnte von sublobärer Resektion (d. h. Keilresektion) bis zur Pneumonektomie, obwohl davon ausgegangen wird, dass sich die meisten Patienten der häufigsten anatomischen Operation bei Lungenkrebs unterziehen werden, der Lobektomie.

Alle Stadien von Lungenkrebs, die ansonsten einer thorakoskopischen Lungenresektion und mediastinalen Lymphknotendissektion unterzogen würden, wären förderfähig.

• Mindestalter: 18 Jahre.
• Das Mindestalter für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 18 Jahre. Personen, die älter als 18 Jahre sind, werden in der Regel in Onkologie-Kliniken für Erwachsene in unseren Einrichtungen betreut. Personen unter 18 Jahren sind ausgeschlossen, da derzeit keine Sicherheitsstudien einschließlich Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten in dieser Population verfügbar sind. Im Wesentlichen sind alle am BIDMC wegen Lungenkrebs operierten Patienten erwachsene Männer und Frauen. Aufgrund der Natur dieser Krankheit erwarten und werden wir keine Kinder in die Studie einschreiben.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Indocyaningrün zurückzuführen sind, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von Jodid- oder Meeresfrüchteallergien.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sowie Frauen, die stillen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da mit ICG ein unbekanntes Risiko verbunden ist (US-amerikanische FDA-Risikokategorie C: Es gibt keine kontrollierten Studien an Frauen oder es sind keine Studien an Tieren oder Frauen verfügbar). Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter behandelt wird.
• Patienten, bei denen der Tumor für eine peritumorale Injektion von Indocyaningrün, z. kleine, zentrale Tumoren.
• Keine anderen geeigneten erregerspezifischen Ausschlusskriterien.