Pilotundersøgelse af ny fluorescensendoskopisk anordning til kortlægning af vagtpostlymfeknuder i lungekræft

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
• Deltageren skal have histologisk bekræftet lungekræft og anses for at være en passende kirurgisk kandidat til thorakoskopisk lungeresektion og skal have samtykke til kortlægning af en vagtpostlymfeknude fra deres onkologiske kirurg. Disse patienter vil have invasiv ikke-småcellet lungecancer, for hvilken thorakoskopisk mediastinal lymfeknudedissektion på tidspunktet for thorakoskopisk lungeresektion er standardbehandling. Omfanget af lungeresektioner hos potentielle forsøgspatienter kan strække sig fra sublobar resektion (dvs. kileresektion) til pneumonektomi, selvom det forventes, at de fleste patienter vil gennemgå den mest almindelige anatomiske operation for lungekræft, som er lobektomi.

Alle stadier af lungekræft, der ellers ville gennemgå thorakoskopisk lungeresektion og mediastinal lymfeknudedissektion, ville være berettiget.

• Alder minimum: 18 år.
• Den mindste berettigede alder for denne prøve er 18 år. Personer over 18 år behandles typisk på onkologiske klinikker for voksne på vores institutioner. Personer under 18 år er udelukket, fordi sikkerhedsundersøgelser, herunder doserings- eller bivirkningsdata i denne population, i øjeblikket ikke er tilgængelige. Stort set alle patienter, der opereres for lungekræft på BIDMC, er voksne mænd og kvinder. På grund af arten af ​​denne sygdom forventer vi ikke, og vil ikke være, at tilmelde nogen børn i undersøgelsen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• Deltagere, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som indocyaningrøn, herunder patienter med en historie med jodid- eller skaldyrsallergi.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, såvel som de kvinder, der ammer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er ukendt risiko forbundet med ICG (US FDA Risk Category C: der er ingen kontrollerede undersøgelser af kvinder, eller ingen undersøgelser er tilgængelige i hverken dyr eller kvinder). Da der er en ukendt, men potentiel, risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles.
• Patienter, hvor tumoren muligvis ikke er tilgængelig for peritumoral injektion af indocyaningrøn, f.eks. små, centrale tumorer.
• Ingen andre passende agentspecifikke eksklusionskriterier.