Kísérleti tanulmány új fluoreszcens endoszkópos eszközről az őrszem nyirokcsomó-térképezésére tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
• A résztvevőnek szövettanilag igazolt tüdőrákban kell lennie, és megfelelő műtéti jelöltnek kell lennie a thoracoscopos tüdőreszekcióra, valamint bele kell adnia az onkológiai sebész által végzett őrnyirokcsomó-térképezést. Ezeknek a betegeknek invazív, nem kissejtes tüdőrákja lesz, amelyeknél a thoracoscopos mediastinalis nyirokcsomó-disszekció a thoracoscopos tüdőreszekció idején a standard ellátás. A potenciális vizsgálati betegeknél a tüdőreszekció mértéke a szublobar reszekciótól (pl. ékreszekció) pneumonectomiára, bár várhatóan a legtöbb betegnél a tüdőrák leggyakoribb anatómiai műtétén, a lobectomián fognak átesni.

A tüdőrák minden olyan stádiuma támogatható, amelyen egyébként thoracoscopos tüdőreszekciót és mediastinalis nyirokcsomó-disszekciót végeznének.

• Minimum életkor: 18 év.
• A vizsgálatban részt vevő alanyok alsó korhatára 18 év. Intézményeinkben jellemzően felnőtt onkológiai klinikákon ápolják a 18 évnél idősebb személyeket. A 18 éven aluli személyek kizárásra kerültek, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági vizsgálatok, amelyek ebben a populációban tartalmazzák az adagolásra vagy a mellékhatásokra vonatkozó adatokat. Lényegében a BIDMC-ben tüdőrák miatt operált betegek mindegyike felnőtt férfi és nő. A betegség természetéből adódóan nem számítunk, és nem is fogunk gyermekeket bevonni a vizsgálatba.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a szűrés során az alábbi feltételek bármelyikét mutatják, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Azok a résztvevők, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• Az indocianinzöldhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórelőzményében jodid- vagy tengeri eredetű allergia szerepel.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Azokat a nőket, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, valamint azokat, akik szoptatnak, kizárják ebből a vizsgálatból. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert az ICG-vel kapcsolatban ismeretlen kockázat áll fenn (US FDA C kockázati kategória: nincsenek kontrollált vizsgálatok nőkön, vagy nem állnak rendelkezésre vizsgálatok sem állatokon, sem nőkön). Mivel a szoptatott csecsemőknél az anya kezeléséből adódóan fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát kezelik.
• Azok a betegek, akiknél a daganat esetleg nem hozzáférhető indocianin zöld peritumorális injekcióhoz, pl. kicsi, központi daganatok.
• Nincs más megfelelő szer-specifikus kizárási kritérium.