Pilotstudie av ny fluorescensendoskopisk enhet for kartlegging av vaktpostlymfeknute ved lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
• Deltakeren må ha histologisk bekreftet lungekreft og anses som en passende kirurgisk kandidat for thorakoskopisk lungereseksjon og vil ha samtykke til kartlegging av vaktpostlymfeknute av sin onkologiske kirurg. Disse pasientene vil ha invasiv ikke-småcellet lungekreft hvor torakoskopisk mediastinal lymfeknutedisseksjon på tidspunktet for torakoskopisk lungereseksjon er standardbehandling. Omfanget av lungereseksjoner hos potensielle forsøkspasienter kan spenne fra sublobar reseksjon (dvs. kilereseksjon) til pneumonektomi, selv om det er forventet at de fleste pasienter vil gjennomgå den vanligste anatomiske operasjonen for lungekreft, som er lobektomi.

Alle stadier av lungekreft som ellers ville gjennomgått torakoskopisk lungereseksjon og mediastinal lymfeknutedisseksjon vil være kvalifisert.

• Aldersgrense: 18 år.
• Minimum kvalifisert alder for denne prøven er 18 år. Personer eldre enn 18 år blir vanligvis tatt hånd om på onkologiske klinikker for voksne ved våre institusjoner. Personer under 18 år er ekskludert fordi sikkerhetsstudier inkludert doserings- eller bivirkningsdata i denne populasjonen ikke er tilgjengelig for øyeblikket. I hovedsak alle pasientene som er operert for lungekreft ved BIDMC er voksne menn og kvinner. På grunn av denne sykdommens natur forventer vi ikke, og kommer ikke til å bli, å melde noen barn inn i studien.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.
• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Deltakere som mottar andre etterforskningsmidler.
• Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som indocyaningrønn, inkludert de pasienter med en historie med jodid- eller sjømatallergi.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Kvinner som er gravide eller kan bli gravide, så vel som de kvinnene som ammer, vil bli ekskludert fra denne studien. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi det er ukjent risiko forbundet med ICG (US FDA Risk Category C: det er ingen kontrollerte studier på kvinner, eller ingen studier er tilgjengelige på verken dyr eller kvinner). Fordi det er en ukjent, men potensiell, risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor, bør amming avbrytes hvis mor behandles.
• Pasienter hvor svulsten kanskje ikke er tilgjengelig for peritumoral injeksjon av indocyaningrønt, f.eks. små, sentrale svulster.
• Ingen andre passende agentspesifikke eksklusjonskriterier.