肺癌におけるセンチネルリンパ節マッピングのための新しい蛍光内視鏡デバイスのパイロット研究

包含基準:

• 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
• -参加者は、組織学的に確認された肺癌を持っている必要があり、胸腔鏡下肺切除の適切な外科的候補者と見なされ、腫瘍外科医によるセンチネルリンパ節マッピングに同意します。 これらの患者は浸潤性非小細胞肺癌を患っており、胸腔鏡下肺切除時の胸腔鏡下縦隔リンパ節郭清が標準治療となっています。 潜在的な試験患者の肺切除の範囲は、葉下切除に及ぶ可能性があります（つまり、 ただし、ほとんどの患者は、肺がんの最も一般的な解剖学的手術である肺葉切除術を受けることが予想されます。

そうでなければ胸腔鏡下肺切除および縦隔リンパ節郭清を受ける肺癌のすべての段階が適格となる。

• 最低年齢: 18 歳。
• この試験の対象者の最低適格年齢は 18 歳です。 18 歳以上の個人は通常、当施設の成人腫瘍クリニックで治療を受けます。 18 歳未満の個人は除外されます。これは、この集団における投与量または有害事象のデータを含む安全性研究が現在利用できないためです。 基本的に、BIDMC で肺がんの手術を受ける患者はすべて、成人の男性と女性です。 この病気の性質上、子供を研究に登録する予定はありません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。
• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• 既知の脳転移を有する参加者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• インドシアニングリーンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。ヨウ化物または魚介類アレルギーの既往のある患者を含む。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または妊娠する可能性のある女性、および授乳中の女性は、この研究から除外されます。 妊娠中の女性は、ICG に関連する未知のリスクがあるため、この研究から除外されます (米国 FDA リスク カテゴリ C: 女性を対象とした対照研究がないか、動物または女性のいずれかで利用可能な研究がありません)。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性はあるが未知のリスクがあるため、母親が治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 腫瘍がインドシアニングリーンの腫瘍周囲注射にアクセスできない可能性がある患者。 小さな中央の腫瘍。
• 他の適切なエージェント固有の除外基準はありません。