肺癌におけるセンチネルリンパ節マッピングのための新しい蛍光内視鏡デバイスのパイロット研究
2018年5月11日 更新者：Sidhu Gangadharan、Dana-Farber Cancer Institute
インドシアニングリーンと組み合わせた肺癌におけるセンチネルリンパ節マッピングのための新規蛍光内視鏡装置のパイロット研究
この調査研究は、肺がん手術中に肺のリンパ節を表示する新しいイメージング方法を研究しています。 この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
-- FluoSCOPE装置とインドシアニングリーンの組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
この研究はパイロット研究であり、研究者がこの研究介入を検討するのはこれが初めてです。 FDA (米国食品医薬品局) は、特定の疾患に対してインドシアニン グリーンを承認していませんが、他の用途には承認されています。
この調査研究では、調査員は、新しい調査装置である FluoSCOPE が手術室でどのように機能するかを知ることに関心があります。 この調査により、研究者はイメージング システムの設定を最適化することもできます。 研究者らは、この装置がインドシアニングリーンの腫瘍周囲への局所注射と相まって、肺がんを切除する手術中にセンチネルリンパ節をリアルタイムで発見するのに役立つことを期待しています。
FluoSCOPE がヒトに使用されるのはこれが初めてですが、近赤外蛍光イメージングの技術は、乳癌、皮膚癌、肺癌患者のセンチネルリンパ節の検出に使用されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
- -参加者は、組織学的に確認された肺癌を持っている必要があり、胸腔鏡下肺切除の適切な外科的候補者と見なされ、腫瘍外科医によるセンチネルリンパ節マッピングに同意します。 これらの患者は浸潤性非小細胞肺癌を患っており、胸腔鏡下肺切除時の胸腔鏡下縦隔リンパ節郭清が標準治療となっています。 潜在的な試験患者の肺切除の範囲は、葉下切除に及ぶ可能性があります（つまり、 ただし、ほとんどの患者は、肺がんの最も一般的な解剖学的手術である肺葉切除術を受けることが予想されます。
そうでなければ胸腔鏡下肺切除および縦隔リンパ節郭清を受ける肺癌のすべての段階が適格となる。
- 最低年齢: 18 歳。
- この試験の対象者の最低適格年齢は 18 歳です。 18 歳以上の個人は通常、当施設の成人腫瘍クリニックで治療を受けます。 18 歳未満の個人は除外されます。これは、この集団における投与量または有害事象のデータを含む安全性研究が現在利用できないためです。 基本的に、BIDMC で肺がんの手術を受ける患者はすべて、成人の男性と女性です。 この病気の性質上、子供を研究に登録する予定はありません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
- -他の治験薬を受け取っている参加者。
- 既知の脳転移を有する参加者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
- インドシアニングリーンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。ヨウ化物または魚介類アレルギーの既往のある患者を含む。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または妊娠する可能性のある女性、および授乳中の女性は、この研究から除外されます。 妊娠中の女性は、ICG に関連する未知のリスクがあるため、この研究から除外されます (米国 FDA リスク カテゴリ C: 女性を対象とした対照研究がないか、動物または女性のいずれかで利用可能な研究がありません)。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性はあるが未知のリスクがあるため、母親が治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- 腫瘍がインドシアニングリーンの腫瘍周囲注射にアクセスできない可能性がある患者。 小さな中央の腫瘍。
- 他の適切なエージェント固有の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FluoSCOPE装置
すべての研究介入は、被験者の計画された手術中に術中に行われます。 以下の特定の介入を除いて、標準治療から逸脱することはありません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節は、NIR蛍光イメージングによって識別されます
時間枠：初日
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信号対バックグラウンド比
時間枠：初日
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視野、フルエンス率、および露出時間の関係によって決定される信号対背景比は、少なくとも 2:1 です。
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初日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初日
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sidhu Gangadharan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月3日
研究の完了 (実際)
2016年11月3日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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