Estudio piloto de un novedoso dispositivo endoscópico de fluorescencia para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
• El participante debe tener cáncer de pulmón histológicamente confirmado y ser considerado un candidato quirúrgico adecuado para la resección pulmonar toracoscópica y tendrá el consentimiento para un mapeo de ganglios linfáticos centinela por parte de su cirujano oncológico. Estos pacientes tendrán cánceres de pulmón de células no pequeñas invasivos para los cuales la disección toracoscópica de los ganglios linfáticos mediastínicos en el momento de la resección toracoscópica del pulmón es el estándar de atención. La extensión de las resecciones pulmonares en pacientes potenciales del ensayo podría abarcar desde la resección sublobar (es decir, resección en cuña) hasta la neumonectomía, aunque se anticipa que la mayoría de los pacientes se someterán a la operación anatómica más común para el cáncer de pulmón, que es la lobectomía.

Serían elegibles todas las etapas de cáncer de pulmón que de otro modo se someterían a una resección pulmonar toracoscópica y una disección de los ganglios linfáticos mediastínicos.

• Edad mínima: 18 años.
• La edad mínima de los sujetos elegibles para este ensayo es de 18 años. Las personas mayores de 18 años generalmente son atendidas en clínicas de oncología para adultos en nuestras instituciones. Las personas menores de 18 años están excluidas porque los estudios de seguridad que incluyen datos de dosificación o eventos adversos en esta población actualmente no están disponibles. Esencialmente, todos los pacientes operados de cáncer de pulmón en el BIDMC son hombres y mujeres adultos. Debido a la naturaleza de esta enfermedad, no anticipamos, y no lo haremos, inscribir a ningún niño en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
• Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al verde de indocianina, incluidos aquellos pacientes con antecedentes de alergia al yoduro o a los mariscos.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas, así como aquellas mujeres que estén amamantando, serán excluidas de este estudio. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconoce el riesgo asociado con ICG (Categoría de riesgo C de la FDA de EE. UU.: no hay estudios controlados en mujeres, o no hay estudios disponibles en animales o mujeres). Debido a que existe un riesgo desconocido, pero potencial, de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento.
• Pacientes en los que el tumor podría no ser accesible para la inyección peritumoral de verde de indocianina, p. pequeños tumores centrales.
• Ningún otro criterio de exclusión específico del agente adecuado.