Badanie pilotażowe nowego fluorescencyjnego urządzenia endoskopowego do mapowania węzła wartowniczego w raku płuca

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
• Uczestnik musi mieć histologicznie potwierdzonego raka płuca i zostać uznany za odpowiedniego kandydata do zabiegu torakoskopowej resekcji płuca oraz musi mieć zgodę na mapowanie wartowniczego węzła chłonnego przez swojego chirurga onkologa. U tych pacjentów występuje inwazyjny niedrobnokomórkowy rak płuca, w przypadku którego standardowym postępowaniem jest torakoskopowe wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia w czasie torakoskopowej resekcji płuca. Zakres resekcji płuc u potencjalnych pacjentów biorących udział w badaniu może obejmować resekcję podpłatową (tj. resekcja klinowa) do pneumonektomii, chociaż przewiduje się, że większość pacjentów będzie poddawana najczęstszej operacji anatomicznej raka płuca, jaką jest lobektomia.

Kwalifikują się wszystkie stadia raka płuca, które w innym przypadku podlegałyby torakoskopowej resekcji płuca i wycięciu węzłów chłonnych śródpiersia.

• Minimalny wiek: 18 lat.
• Minimalny wiek kwalifikujący uczestnika do tego badania wynosi 18 lat. Osoby w wieku powyżej 18 lat są zazwyczaj objęte opieką w poradniach onkologicznych dla dorosłych w naszych instytucjach. Osoby w wieku poniżej 18 lat są wykluczone, ponieważ badania bezpieczeństwa, w tym dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych w tej populacji, nie są obecnie dostępne. Zasadniczo wszyscy pacjenci operowani z powodu raka płuc w BIDMC to dorośli mężczyźni i kobiety. Ze względu na charakter tej choroby nie przewidujemy i nie będziemy włączać dzieci do badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
• Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do zieleni indocyjaninowej, w tym u pacjentów z alergią na jodek lub owoce morza w wywiadzie.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę, a także kobiety karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane ryzyko związane z ICG (kategoria ryzyka C FDA w USA: brak kontrolowanych badań u kobiet lub brak badań na zwierzętach lub kobietach). Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w wyniku leczenia matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona.
• Pacjenci, u których guz może nie być dostępny do okołoguzowego wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej, np. małe, centralne guzy.
• Brak innych odpowiednich kryteriów wykluczenia specyficznych dla agenta.