Pilotstudie av ny fluorescensendoskopisk anordning för kartläggning av Sentinel-lymfkörtel vid lungcancer

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:
• Deltagaren måste ha histologiskt bekräftad lungcancer och anses vara en lämplig kirurgisk kandidat för torakoskopisk lungresektion och ska ha samtycke till kartläggning av vaktpostlymfkörteln av sin onkologiska kirurg. Dessa patienter kommer att ha invasiv icke-småcellig lungcancer för vilka torakoskopisk mediastinal lymfkörteldissektion vid tidpunkten för torakoskopisk lungresektion är standardvård. Omfattningen av lungresektioner hos potentiella försökspatienter kan sträcka sig från sublobar resektion (dvs. kilresektion) till pneumonektomi, även om det förväntas att de flesta patienter kommer att genomgå den vanligaste anatomiska operationen för lungcancer som är lobektomi.

Alla stadier av lungcancer som annars skulle genomgå torakoskopisk lungresektion och mediastinal lymfkörteldissektion skulle vara berättigade.

• Minsta ålder: 18 år.
• Den lägsta berättigade åldern för försökspersonen är 18 år. Individer äldre än 18 år vårdas vanligtvis på onkologiska kliniker för vuxna på våra institutioner. Individer under 18 år är uteslutna eftersom säkerhetsstudier inklusive doserings- eller biverkningsdata för denna population för närvarande inte är tillgängliga. I stort sett alla patienter som opereras för lungcancer vid BIDMC är vuxna män och kvinnor. På grund av denna sjukdoms natur förväntar vi oss inte och kommer inte att registrera några barn i studien.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien.
• Deltagare som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
• Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som indocyaningrönt, inklusive patienter med en historia av jodid- eller skaldjursallergi.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida, liksom de kvinnor som ammar, kommer att uteslutas från denna studie. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom det finns en okänd risk förknippad med ICG (US FDA riskkategori C: det finns inga kontrollerade studier på kvinnor, eller inga studier finns tillgängliga på varken djur eller kvinnor). Eftersom det finns en okänd, men potentiell, risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern, bör amningen avbrytas om modern behandlas.
• Patienter hos vilka tumören kanske inte är tillgänglig för peritumoral injektion av indocyaningrönt, t.ex. små, centrala tumörer.
• Inga andra lämpliga agentspecifika uteslutningskriterier.