Traitement invasif de la douleur associée au cancer du pancréas à différents niveaux de l'échelle analgésique de l'OMS
Le cancer du pancréas est une maladie difficile à traiter, principalement en raison du fait que le diagnostic est généralement posé à un stade avancé de cette maladie. L'une des méthodes de traitement de la douleur accompagnant ce néoplasme est la splanchnicectomie thoracoscopique. Il a été démontré qu'il s'agit d'une procédure sûre avec un faible pourcentage de complications, néanmoins elle est souvent utilisée comme dernière étape dans la gestion de la douleur ce qui diminue considérablement son efficacité.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement invasif de la douleur (splanchnicectomie) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé sur la perception subjective de la douleur au repos, en mouvement et après les repas (mesurée avec les questionnaires BPI, QLQ-C30 et FACIT), et la souffrance (mesurée avec le test de projection PRISM), l'utilisation d'analgésiques au cours de la maladie et la survie globale des patients. De plus, les chercheurs veulent vérifier si la réalisation précoce de la splanchnicectomie (sur les marches inférieures de l'échelle analgésique OMS) est associée à un meilleur effet thérapeutique de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdansk, Pologne
- Recrutement
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
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Contact:
- Łukasz Dobosz, M.D.
- Numéro de téléphone: +48604904644
- E-mail: lukaszdobosz@gumed.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité intellectuelle à remplir les questionnaires
- Co-occurrence d'une maladie dans laquelle existe une douleur chronique importante, reconnue avant l'apparition du cancer du pancréas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement chirurgical
Les patients du premier groupe subiront une splanchnicectomie thoracoscopique.
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale, avec intubation trachéale en décubitus ventral.
Le nerf grand splanchnique sera identifié à son origine dans le tronc sympathique, disséqué avec toutes les collatérales jusqu'au diaphragme et excisé.
Des nerfs splanchniques supplémentaires (plus petits, minimus) seront incisés ou excisés s'ils sont connectés au nerf splanchnique supérieur.
Des sutures simples seront appliquées sur la peau.
Ensuite, la procédure sera répétée du côté controlatéral.
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Aucune intervention: Traitement conservateur
Les patients du deuxième groupe se verront proposer le meilleur traitement conservateur de la douleur disponible.
La liste des médicaments au stade 1 comprendra: paracétamol, ibuprofène, diclofénac.
Au stade 2 : stade 1 + codéine et tramadol.
Au stade 3 : stade 2 + morphine, fentanyl, oxycodone, péthidine.
Les voies orale et transcutanée seront préférées aux voies intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée.
Un besoin d'élévation à la prochaine étape de l'échelle analgésique sera considéré lorsque la douleur sera plus forte que 6 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et sera présente pendant plus de 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 1 an (questionnaires BPI)
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie et de l'intensité de la douleur (mesurée avec les questionnaires QLQ-C30, FACIT et BPI)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUG10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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