A hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó fájdalom invazív kezelése a WHO fájdalomcsillapító létrájának különböző szintjein
A hasnyálmirigyrák nehezen kezelhető betegség, főként annak a ténynek köszönhető, hogy a diagnózist általában az állapot késői szakaszában állítják fel. A daganatot kísérő fájdalom kezelésének egyik módja a thoracoscopos splanchnicectomia. Bebizonyosodott, hogy ez egy biztonságos eljárás, kis százalékban szövődményekkel, ennek ellenére gyakran használják a fájdalomcsillapítás utolsó szakaszaként, ami jelentősen csökkenti annak hatékonyságát.
A tanulmány célja az előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek invazív fájdalomkezelésének (splanchnicectomia) hatásának meghatározása a nyugalomban, mozgásban és étkezés utáni szubjektív fájdalomérzékelésre (BPI, QLQ-C30 és FACIT kérdőívekkel mérve), ill. szenvedés (PRISM projekciós teszttel mérve), fájdalomcsillapítók szedése a betegség során és a betegek teljes túlélése. Ezen túlmenően a kutatók azt szeretnék ellenőrizni, hogy a splanchnicectomia korai végrehajtása (a WHO fájdalomcsillapító létra alsó fokain) együtt jár-e a kezelés jobb terápiás hatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Toborzás
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
-
Kapcsolatba lépni:
- Łukasz Dobosz, M.D.
- Telefonszám: +48604904644
- E-mail: lukaszdobosz@gumed.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigyrákban diagnosztizált betegek
- Életkor 18 év felett
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Intellektuális képtelenség a kérdőívek kitöltésére
- Jelentős krónikus fájdalommal járó betegség együttes előfordulása, amelyet a hasnyálmirigyrák kialakulása előtt ismertek fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti kezelés
Az első csoportba tartozó betegek thoracoscopos splanchnicectomián esnek át.
A műtétet általános érzéstelenítésben, hason fekvő légcsőintubálással végezzük.
A nagyobb splanchnicus ideg eredeténél a szimpatikus törzsben azonosításra kerül, az összes kollaterálissal együtt egészen a rekeszizomig kimetszik, majd kimetszik.
További splanchnicus idegeket (kisebb, minimum) bemetszenek vagy kimetszenek, ha a nagyobb splanchnicus ideghez kapcsolódnak.
Egyetlen varratokat kell felvinni a bőrre.
Ezután az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív kezelés
A második csoportba tartozó betegeknek az elérhető legjobb konzervatív fájdalomkezelést kínálják.
Az 1. szakaszban szereplő gyógyszerek listája a következőket tartalmazza: paracetamol, ibuprofen, diklofenak.
2. szakaszon: 1. szakasz + kodein és tramadol.
3. szakaszon: 2. szakasz + morfium, fentanil, oxikodon, petidin.
Az orális és transzkután utak előnyösebbek, mint az intravénás, intramuszkuláris és szubkután.
A fájdalomcsillapító létra következő fokára való emelés szükségességét akkor veszik figyelembe, ha a fájdalom erősebb lesz, mint 6 pont a Numeric Rating Scale (NRS) szerint, és több mint 5 napig fennáll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest 1 év után (BPI kérdőívek)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség és fájdalom intenzitás mérése (QLQ-C30, FACIT és BPI kérdőívekkel mérve)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint 100 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint 100 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUG10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .