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Invasive Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs auf verschiedenen Ebenen der Analgetika-Leiter der WHO

18. April 2015 aktualisiert von: Łukasz Dobosz, Medical University of Gdansk

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine schwer zu behandelnde Krankheit, hauptsächlich aufgrund der Tatsache, dass die Diagnose normalerweise in einem späten Stadium dieser Erkrankung gestellt wird. Eine der Behandlungsmethoden von Schmerzen, die mit diesem Neoplasma einhergehen, ist die thorakoskopische Splanchnikektomie. Es hat sich gezeigt, dass es sich um ein sicheres Verfahren mit einem geringen Prozentsatz an Komplikationen handelt, dennoch wird es oft als letzte Stufe der Schmerzbehandlung eingesetzt, was seine Wirksamkeit erheblich verringert.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer invasiven Schmerzbehandlung (Splanchnikektomie) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs auf das subjektive Schmerzempfinden in Ruhe, in Bewegung und nach Mahlzeiten (gemessen mit den BPI-, QLQ-C30- und FACIT-Fragebögen) und zu bestimmen Leidensdruck (gemessen mit PRISM-Projektionstest), die Einnahme von Schmerzmitteln während der Erkrankung und das Gesamtüberleben der Patienten. Darüber hinaus wollen die Forscher prüfen, ob eine frühzeitige Durchführung einer Splanchnikektomie (auf niedrigeren Stufen der Analgetikaleiter der WHO) mit einer besseren therapeutischen Wirkung dieser Behandlung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde
  • Alter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Intellektuelle Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen
  • Gleichzeitiges Auftreten einer Erkrankung, bei der erhebliche chronische Schmerzen bestehen, die vor dem Auftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs erkannt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Patienten aus der ersten Gruppe werden einer thorakoskopischen Splanchnikektomie unterzogen. Die Operation wird in Vollnarkose mit trachealer Intubation in Bauchlage durchgeführt. Der N. splanchnicus majus wird an seinem Ursprung im Sympathikus identifiziert, zusammen mit allen Kollateralen bis hinunter zum Zwerchfell präpariert und exzidiert. Zusätzliche Splanchnikus-Nerven (kleiner, Minimus) werden eingeschnitten oder entfernt, wenn sie mit dem größeren Splanchnikus-Nerv verbunden sind. Auf der Haut werden Einzelnähte angebracht. Dann wird der Vorgang auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Verfahren: Splanchnikektomie
Kein Eingriff: Konservative Behandlung
Patienten aus der zweiten Gruppe wird die bestmögliche konservative Schmerzbehandlung angeboten. Die Liste der Medikamente auf Stufe 1 umfasst: Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac. Auf Stufe 2: Stufe 1 + Codein und Tramadol. Auf Stufe 3: Stufe 2 + Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Pethidin. Orale und transkutane Verabreichungswege werden gegenüber intravenösen, intramuskulären und subkutanen Verabreichungen bevorzugt. Eine Erhöhung auf die nächste Stufe der Schmerzmittelleiter wird in Betracht gezogen, wenn der Schmerz stärker als 6 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) ist und länger als 5 Tage anhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 1 Jahr (BPI-Fragebögen)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität und Schmerzintensität (gemessen mit den QLQ-C30-, FACIT- und BPI-Fragebögen)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUG10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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