Trattamento invasivo del dolore associato al cancro del pancreas su diversi livelli della scala analgesica dell'OMS
Il cancro al pancreas è una malattia difficile da trattare, principalmente a causa del fatto che la diagnosi viene fatta solitamente nella fase avanzata di questa condizione. Uno dei metodi di trattamento del dolore che accompagna questa neoplasia è la splancnicectomia toracoscopica. È stato dimostrato che si tratta di una procedura sicura con una piccola percentuale di complicanze, tuttavia è spesso utilizzata come ultima fase nella gestione del dolore, cosa che ne riduce significativamente l'efficacia.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento invasivo del dolore (splancnicectomia) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato sulla percezione soggettiva del dolore a riposo, in movimento e dopo i pasti (misurata con i questionari BPI, QLQ-C30 e FACIT), e sofferenza (misurata con il test di proiezione PRISM), l'uso di antidolorifici durante la malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti. Inoltre i ricercatori vogliono verificare se l'esecuzione precoce della splancnicectomia (sui gradini inferiori della scala analgesica OMS) è combinata con un migliore effetto terapeutico di questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia
- Reclutamento
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
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Contatto:
- Łukasz Dobosz, M.D.
- Numero di telefono: +48604904644
- Email: lukaszdobosz@gumed.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro al pancreas
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità intellettuale di compilare i questionari
- Co-occorrenza di una malattia in cui esiste un dolore cronico significativo, che è stato riconosciuto prima dell'insorgenza del cancro al pancreas
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
I pazienti del primo gruppo saranno sottoposti a splancnicectomia toracoscopica.
L'intervento verrà eseguito in anestesia generale, con intubazione tracheale in posizione prona.
Il grande nervo splancnico sarà identificato alla sua origine nel tronco simpatico, sezionato insieme a tutti i collaterali fino al diaframma ed escisso.
Ulteriori nervi splancnici (piccolo, minimo) saranno incisi o asportati se collegati al nervo splancnico maggiore.
Suture singole verranno applicate alla pelle.
Quindi la procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
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Nessun intervento: Trattamento conservativo
Ai pazienti del secondo gruppo verrà offerto il miglior trattamento del dolore conservativo disponibile.
L'elenco dei farmaci nella fase 1 includerà: paracetamolo, ibuprofene, diclofenac.
Nella fase 2: fase 1 + codeina e tramadolo.
Nella fase 3: fase 2 + morfina, fentanil, ossicodone, petidina.
Le vie orale e transcutanea saranno preferite a quelle endovenose, intramuscolari e sottocutanee.
Verrà presa in considerazione la necessità di elevazione al gradino successivo della scala analgesica quando il dolore sarà più forte di 6 punti nella scala di valutazione numerica (NRS) e sarà presente per più di 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'intensità del dolore al basale a 1 anno (questionari BPI)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della qualità della vita e dell'intensità del dolore (misurata con i questionari QLQ-C30, FACIT e BPI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUG10
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