Tratamiento invasivo del dolor asociado con el cáncer de páncreas en diferentes niveles de la escalera analgésica de la OMS
El cáncer de páncreas es una enfermedad difícil de tratar, principalmente debido al hecho de que el diagnóstico se realiza generalmente en la última etapa de esta afección. Uno de los métodos de tratamiento del dolor que acompaña a esta neoplasia es la esplacnicectomía toracoscópica. Se ha demostrado que es un procedimiento seguro con un pequeño porcentaje de complicaciones, sin embargo, se suele utilizar como última etapa en el manejo del dolor lo que disminuye significativamente su efectividad.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tratamiento invasivo del dolor (esplacnicectomía) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado sobre la percepción subjetiva del dolor en reposo, en movimiento y después de las comidas (medido con los cuestionarios BPI, QLQ-C30 y FACIT), y sufrimiento (medido con la prueba de proyección PRISM), el uso de analgésicos durante la enfermedad y la supervivencia global de los pacientes. Además, los investigadores quieren comprobar si la realización temprana de la esplacnicectomía (en los escalones más bajos de la escala analgésica de la OMS) se combina con un mejor efecto terapéutico de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
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Contacto:
- Łukasz Dobosz, M.D.
- Número de teléfono: +48604904644
- Correo electrónico: lukaszdobosz@gumed.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad intelectual para llenar los cuestionarios.
- Co-ocurrencia de una enfermedad en la que existe un dolor crónico significativo, que se reconoció antes de la aparición del cáncer de páncreas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Los pacientes del primer grupo serán sometidos a esplacnicectomía toracoscópica.
La cirugía se realizará con anestesia general, con intubación traqueal en decúbito prono.
El nervio esplácnico mayor se identificará en su origen en el tronco simpático, se diseccionará junto con todos los colaterales hasta el diafragma y se extirpará.
Los nervios esplácnicos adicionales (más pequeños, mínimos) se incidirán o extirparán si están conectados al nervio esplácnico mayor.
Se aplicarán suturas individuales a la piel.
Luego se repetirá el procedimiento en el lado contralateral.
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Sin intervención: Tratamiento conservador
A los pacientes del segundo grupo se les ofrecerá el mejor tratamiento conservador disponible para el dolor.
La lista de medicamentos en la etapa 1 incluirá: paracetamol, ibuprofeno, diclofenaco.
En el estadio 2: estadio 1 + codeína y tramadol.
En el estadio 3: estadio 2 + morfina, fentanilo, oxicodona, petidina.
Se preferirán las vías oral y transcutánea a las intravenosas, intramusculares y subcutáneas.
Se considerará la necesidad de ascender al siguiente escalón de la escala analgésica cuando el dolor supere los 6 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) y esté presente durante más de 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la intensidad del dolor inicial al año (cuestionarios BPI)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de calidad de vida e intensidad del dolor (medido con los cuestionarios QLQ-C30, FACIT y BPI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUG10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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