WHO鎮痛ラダーのさまざまなレベルでの膵臓がんに伴う疼痛の侵襲的治療
2015年4月18日 更新者：Łukasz Dobosz、Medical University of Gdansk
膵臓がんは、主に診断が通常この状態の後期に行われるという事実のために、治療が困難な疾患です。 この新生物に伴う痛みの治療法の一つに胸腔鏡下内臓摘出術があります。 合併症の割合が少ない安全な手順であることが示されていますが、疼痛管理の最終段階として使用されることが多く、その有効性が大幅に低下します.
この研究の目的は、安静時、運動時、および食後の主観的疼痛知覚に対する進行性膵臓癌患者の侵襲性疼痛治療（内臓切除術）の効果を決定することです（BPI、QLQ-C30、およびFACITアンケートで測定）。苦しみ（PRISM投影テストで測定）、病気の間の鎮痛剤の使用、および患者の全生存率。 さらに、研究者は、内臓摘出術の早期実施（鎮痛ラダーWHOのより低い段階で）が、この治療のより優れた治療効果と組み合わされているかどうかを確認したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
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コンタクト：
- Łukasz Dobosz, M.D.
- 電話番号：+48604904644
- メール：lukaszdobosz@gumed.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓がんと診断された患者
- 18歳以上
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- アンケートに記入する知的能力の欠如
- 膵臓がん発症前に認められた重大な慢性疼痛を伴う疾患の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的治療
最初のグループの患者は、胸腔鏡下内臓切除術を受けます。
手術は全身麻酔で行われ、腹臥位で気管挿管が行われます。
大内臓神経は、交感神経幹の起点で識別され、横隔膜に至るまですべての側枝とともに解剖され、切除されます。
追加の内臓神経 (より小さい、最小) は、より大きい内臓神経に接続されている場合、切開または切除されます。
単一の縫合糸が皮膚に適用されます。
その後、手順は反対側で繰り返されます。
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介入なし：保存的治療
2番目のグループの患者には、利用可能な最良の保存的疼痛治療が提供されます。
ステージ1の薬のリストには、パラセタモール、イブプロフェン、ジクロフェナクが含まれます。
ステージ 2: ステージ 1 + コデインとトラマドール。
ステージ 3: ステージ 2 + モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、ペチジン。
経口および経皮経路は、静脈内、筋肉内、および皮下経路よりも好まれます。
痛みが数値評価尺度（NRS）で6ポイントを超え、5日以上続く場合、鎮痛ラダーの次のステップへの昇格の必要性が考慮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 年でのベースラインの痛み強度からの変化 (BPI アンケート)
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質と痛みの強さの測定 (QLQ-C30、FACIT、BPI アンケートで測定)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月18日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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