Invasieve behandeling van pijn in verband met alvleesklierkanker op verschillende niveaus van de pijnladder van de WHO
Alvleesklierkanker is een moeilijk te behandelen ziekte, voornamelijk vanwege het feit dat de diagnose meestal in een laat stadium van deze aandoening wordt gesteld. Een van de behandelingsmethoden van pijn die gepaard gaat met dit neoplasma is thoracoscopische splanchnicectomie. Het is aangetoond dat het een veilige procedure is met een klein percentage complicaties, maar toch wordt het vaak gebruikt als laatste fase in pijnbestrijding, wat de effectiviteit ervan aanzienlijk vermindert.
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van invasieve pijnbehandeling (splanchnicectomie) bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker op subjectieve pijnperceptie in rust, tijdens beweging en na maaltijden (gemeten met de BPI, QLQ-C30 en FACIT vragenlijsten), en lijden (gemeten met PRISM-projectietest), het gebruik van pijnstillers tijdens de ziekte en de algehele overleving van patiënten. Bovendien willen de onderzoekers nagaan of vroege uitvoering van splanchnicectomie (op lagere treden van analgetische ladder WHO) gecombineerd wordt met een beter therapeutisch effect van deze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen
- Werving
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
-
Contact:
- Łukasz Dobosz, M.D.
- Telefoonnummer: +48604904644
- E-mail: lukaszdobosz@gumed.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met alvleesklierkanker
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Intellectueel onvermogen om de vragenlijsten in te vullen
- Gelijktijdig voorkomen van een ziekte waarbij significante chronische pijn bestaat, die werd herkend vóór het ontstaan van alvleesklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
Patiënten uit de eerste groep ondergaan een thoracoscopische splanchnicectomie.
De operatie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie, met tracheale intubatie in buikligging.
De nervus splanchnicus major wordt geïdentificeerd aan de oorsprong in de sympathische stam, samen met alle collateralen tot aan het middenrif ontleed en uitgesneden.
Extra splanchnische zenuwen (kleiner, minimus) zullen worden ingesneden of weggesneden indien verbonden met de grotere splanchnische zenuw.
Er worden enkele hechtingen op de huid aangebracht.
Vervolgens wordt de procedure aan de contralaterale zijde herhaald.
|
|
|
Geen tussenkomst: Conservatieve behandeling
Patiënten uit de tweede groep krijgen de best beschikbare conservatieve pijnbehandeling aangeboden.
De lijst met medicijnen in fase 1 omvat: paracetamol, ibuprofen, diclofenac.
Op fase 2: fase 1 + codeïne en tramadol.
Op stadium 3: stadium 2 + morfine, fentanyl, oxycodon, pethidine.
Orale en transcutane routes hebben de voorkeur boven intraveneuze, intramusculaire en subcutane routes.
Een verhoging naar de volgende trede van de analgetische ladder wordt overwogen wanneer de pijn sterker is dan 6 punten op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en langer dan 5 dagen aanwezig zal zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 1 jaar (BPI-vragenlijsten)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van kwaliteit van leven en pijnintensiteit (gemeten met de vragenlijsten QLQ-C30, FACIT en BPI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUG10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .