Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwazyjne leczenie bólu związanego z rakiem trzustki na różnych poziomach drabiny analgetycznej WHO

18 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Łukasz Dobosz, Medical University of Gdansk

Rak trzustki jest chorobą trudną do leczenia, głównie ze względu na fakt, że diagnoza stawiana jest zazwyczaj w późnym stadium tego schorzenia. Jedną z metod leczenia bólu towarzyszącego temu nowotworowi jest torakoskopowa splanchnicektomia. Wykazano, że jest to zabieg bezpieczny, z niewielkim odsetkiem powikłań, jednak często stosowany jako ostatni etap leczenia bólu, co znacznie obniża jego skuteczność.

Celem pracy jest określenie wpływu inwazyjnego leczenia bólu (splanchnicektomii) u chorych na zaawansowanego raka trzustki na subiektywne odczuwanie bólu w spoczynku, w ruchu i po posiłkach (mierzone kwestionariuszami BPI, QLQ-C30 i FACIT) oraz cierpienie (mierzone testem projekcji PRISM), stosowanie leków przeciwbólowych w czasie choroby oraz przeżycie całkowite pacjentów. Ponadto badacze chcą sprawdzić, czy wczesne wykonanie splanchnicektomii (na niższych stopniach drabiny analgetycznej WHO) wiąże się z lepszym efektem terapeutycznym tego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka trzustki
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Intelektualna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
  • Współwystępowanie choroby, w której występuje istotny ból przewlekły rozpoznany przed wystąpieniem raka trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne
Pacjenci z pierwszej grupy będą poddani torakoskopowej splanchnicektomii. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, z intubacją dotchawiczą w pozycji na brzuchu. Nerw trzewny większy zostanie zidentyfikowany na początku w pniu współczulnym, wypreparowany wraz ze wszystkimi bocznymi nerwami aż do przepony i wycięty. Dodatkowe nerwy trzewne (mniejsze, minimus) zostaną nacięte lub wycięte, jeśli są połączone z nerwem trzewnym większym. Na skórę zostaną założone pojedyncze szwy. Następnie zabieg zostanie powtórzony po przeciwnej stronie.
Procedura: Splanchnicektomia
Brak interwencji: Leczenie zachowawcze
Pacjentom z drugiej grupy zostanie zaproponowane najlepsze dostępne zachowawcze leczenie bólu. Na liście leków na 1 etapie znajdą się: paracetamol, ibuprofen, diklofenak. Na etapie 2: etap 1 + kodeina i tramadol. Na etapie 3: etap 2 + morfina, fentanyl, oksykodon, petydyna. Preferowane będą drogi doustne i przezskórne, a nie dożylne, domięśniowe i podskórne. Konieczność awansu do kolejnego stopnia drabiny analgetycznej zostanie rozważona, gdy ból będzie silniejszy niż 6 punktów w Numerycznej Skali Oceny (NRS) i będzie się utrzymywał dłużej niż 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 1 roku (kwestionariusze BPI)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia i natężenia bólu (mierzony kwestionariuszami QLQ-C30, FACIT i BPI)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUG10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj