Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní léčba bolesti spojené s rakovinou pankreatu na různých úrovních analgetického žebříčku WHO

18. dubna 2015 aktualizováno: Łukasz Dobosz, Medical University of Gdansk

Karcinom slinivky břišní je obtížně léčitelné onemocnění, a to především z toho důvodu, že diagnóza je stanovena obvykle v pozdním stadiu tohoto stavu. Jednou z metod léčby bolesti provázející tento novotvar je torakoskopická splanchnicektomie. Ukázalo se, že jde o bezpečný výkon s malým procentem komplikací, přesto se často používá jako poslední fáze v léčbě bolesti, což výrazně snižuje jeho účinnost.

Cílem této studie je zjistit vliv invazivní léčby bolesti (splanchnicektomie) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu na subjektivní vnímání bolesti v klidu, při pohybu a po jídle (měřeno pomocí dotazníků BPI, QLQ-C30 a FACIT) a utrpení (měřeno projekčním testem PRISM), užívání léků proti bolesti během onemocnění a celkové přežití pacientů. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé ověřit, zda časné provedení splanchnicektomie (na nižších stupních analgetického žebříčku WHO) je kombinováno s lepším terapeutickým účinkem této léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny slinivky břišní
  • Věk nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Intelektuální neschopnost vyplnit dotazníky
  • Současný výskyt onemocnění, při kterém existuje významná chronická bolest, která byla rozpoznána před propuknutím rakoviny slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba
Pacienti z první skupiny podstoupí torakoskopickou splanchnicektomii. Operace bude provedena v celkové anestezii s tracheální intubací v poloze na břiše. Větší splanchnický nerv bude identifikován ve svém počátku v sympatickém kmeni, vypreparován spolu se všemi kolaterálami až dolů k bránici a vyříznut. Další splanchnické nervy (menší, minimus) budou naříznuty nebo vyříznuty, pokud jsou připojeny k většímu splanchnickému nervu. Na kůži budou aplikovány jednotlivé stehy. Poté se postup opakuje na kontralaterální straně.
Postup: Splanchnicektomie
Žádný zásah: Konzervativní léčba
Pacientům z druhé skupiny bude nabídnuta nejlepší dostupná konzervativní léčba bolesti. Seznam léků ve fázi 1 bude zahrnovat: paracetamol, ibuprofen, diklofenak. Na stupni 2: stupeň 1 + kodein a tramadol. Na stupni 3: stupeň 2 + morfin, fentanyl, oxykodon, petidin. Orální a transkutánní cesty budou preferovány před intravenózními, intramuskulárními a subkutánními. Potřeba povýšení na další stupeň analgetického žebříčku bude zvážena, když bolest bude silnější než 6 bodů v numerické hodnotící škále (NRS) a bude přítomna déle než 5 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí intenzity bolesti po 1 roce (dotazníky BPI)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření kvality života a intenzity bolesti (měřeno pomocí dotazníků QLQ-C30, FACIT a BPI)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUG10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit