Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv behandling af smerter forbundet med kræft i bugspytkirtlen på forskellige niveauer af WHO's smertestillende stige

18. april 2015 opdateret af: Łukasz Dobosz, Medical University of Gdansk

Bugspytkirtelkræft er en vanskelig at behandle sygdom, hovedsagelig på grund af det faktum, at diagnosen normalt stilles i det sene stadie af denne tilstand. En af behandlingsmetoderne for smerte, der ledsager denne neoplasma, er thoracoskopisk splanchnicectomy. Det har vist sig, at det er en sikker procedure med en lille procentdel af komplikationer, ikke desto mindre er det ofte brugt som det sidste trin i smertebehandling, der markant nedsætter dens effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​invasiv smertebehandling (splanchnicectomy) hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft på subjektiv smerteopfattelse i hvile, i bevægelse og efter måltider (målt med BPI, QLQ-C30 og FACIT spørgeskemaer), og lidelse (målt med PRISM projektionstest), brug af smertestillende medicin under sygdommen og patienters samlede overlevelse. Desuden ønsker efterforskerne at kontrollere, om tidlig udførelse af splanchnicectomy (på lavere trin af smertestillende stige WHO) er kombineret med bedre terapeutisk effekt af denne behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Intellektuel manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne
  • Samtidig forekomst af en sygdom, hvor der eksisterer betydelige kroniske smerter, som blev erkendt før starten af ​​bugspytkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Patienter fra den første gruppe vil gennemgå thorakoskopisk splanchnicectomy. Operationen vil blive udført i generel anæstesi med tracheal intubation i liggende stilling. Den større splanchnic nerve vil blive identificeret ved sin oprindelse i sympatisk trunk, dissekeret sammen med alle collateraler helt ned til mellemgulvet og skåret ud. Yderligere splanchnic nerver (mindre, minimus) vil blive skåret eller skåret ud, hvis de er forbundet med den større splanchnic nerve. Enkelte suturer vil blive påført huden. Derefter vil proceduren blive gentaget på den kontralaterale side.
Procedure: Splanchnicectomy
Ingen indgriben: Konservativ behandling
Patienter fra den anden gruppe vil blive tilbudt den bedste tilgængelige konservative smertebehandling. Listen over medicin på trin 1 vil omfatte: paracetamol, ibuprofen, diclofenac. På etape 2: etape 1 + kodein og tramadol. På trin 3: trin 2 + morfin, fentanyl, oxycodon, pethidin. Orale og transkutane veje foretrækkes frem for intravenøse, intramuskulære og subkutane. Et behov for elevation til næste trin af smertestillende stigen vil blive overvejet, når smerten vil være stærkere end 6 point i Numeric Rating Scale (NRS) og vil være til stede i mere end 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitet efter 1 år (BPI spørgeskemaer)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af livskvalitet og smerteintensitet (målt med QLQ-C30, FACIT og BPI spørgeskemaer)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUG10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Splanchnicectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner