Tratamento invasivo da dor associada ao câncer de pâncreas em diferentes níveis da escada analgésica da OMS
O câncer de pâncreas é uma doença de difícil tratamento, principalmente pelo fato de o diagnóstico ser feito geralmente na fase tardia da doença. Uma das formas de tratamento da dor que acompanha essa neoplasia é a esplancnicectomia toracoscópica. Foi demonstrado que é um procedimento seguro com uma pequena percentagem de complicações, no entanto é frequentemente utilizado como último passo no tratamento da dor o que diminui significativamente a sua eficácia.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento invasivo da dor (esplancnicectomia) em pacientes com câncer pancreático avançado na percepção subjetiva da dor em repouso, em movimento e após as refeições (medida com os questionários BPI, QLQ-C30 e FACIT) e sofrimento (medido com o teste de projeção PRISM), o uso de analgésicos durante a doença e a sobrevida global dos pacientes. Além disso, os investigadores querem verificar se a realização precoce da esplancnicectomia (em degraus inferiores da escada analgésica OMS) é combinada com um melhor efeito terapêutico deste tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
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Contato:
- Łukasz Dobosz, M.D.
- Número de telefone: +48604904644
- E-mail: lukaszdobosz@gumed.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Incapacidade intelectual para preencher os questionários
- Coocorrência de uma doença na qual existe dor crônica significativa, que foi reconhecida antes do início do câncer pancreático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Os pacientes do primeiro grupo serão submetidos à esplancnicectomia toracoscópica.
A cirurgia será realizada sob anestesia geral, com intubação traqueal em decúbito ventral.
O nervo esplâncnico maior será identificado em sua origem no tronco simpático, dissecado junto com todos os colaterais até o diafragma e excisado.
Nervos esplâncnicos adicionais (menores, mínimos) serão incisados ou excisados se conectados ao nervo esplâncnico maior.
Suturas únicas serão aplicadas na pele.
Em seguida, o procedimento será repetido no lado contralateral.
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Sem intervenção: Tratamento conservador
Aos pacientes do segundo grupo será oferecido o melhor tratamento conservador disponível para a dor.
A lista de medicamentos no estágio 1 incluirá: paracetamol, ibuprofeno, diclofenaco.
No estágio 2: estágio 1 + codeína e tramadol.
No estágio 3: estágio 2 + morfina, fentanil, oxicodona, petidina.
As vias oral e transcutânea serão preferidas às intravenosas, intramusculares e subcutâneas.
A necessidade de elevação para o próximo degrau da escada analgésica será considerada quando a dor for mais forte que 6 pontos na Escala de Avaliação Numérica (NRS) e estiver presente por mais de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor basal em 1 ano (questionários BPI)
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da qualidade de vida e intensidade da dor (medida com os questionários QLQ-C30, FACIT e BPI)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUG10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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